关于生产车间仓库空调问题

1847230462 · 发表于昨天 11:32

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普通非无菌有源器械生产，成品仓、原材料仓的空调，是否可以使用挂式或柜式的空调，两个仓库面积不大，没有特殊的温湿度要求，都是常规的

zwq8866 · 发表于昨天 11:56

常温储存你还给他配个空调啊？到时候又要追着你要验证报告了。

Aliceloj · 发表于昨天 13:29

可以的，我们以前就是挂式的

cloudsky · 发表于昨天 13:56

zwq8866 发表于 2025-8-21 11:56
常温储存你还给他配个空调啊？到时候又要追着你要验证报告了。

没看到他们要用普通挂式空调，这做个锤子验证。这种东西不可能均匀控制温湿度的。

吴春燕 · 发表于昨天 13:57

我想问的是壁挂式的为什么会不行？

1847230462 · 发表于昨天 15:01

cloudsky 发表于 2025-8-21 13:56
没看到他们要用普通挂式空调，这做个锤子验证。这种东西不可能均匀控制温湿度的。

不需要均匀控制，温湿度范围是一个比较大的范围，但是不排除会有极端气候的情况，比如湿度极大的气候，或者高温天气仓库温度也不低

1847230462 · 发表于昨天 15:02

Aliceloj 发表于 2025-8-21 13:29
可以的，我们以前就是挂式的

主要是体考能不能过

hwchxj · 发表于昨天 15:08

没有要求的就让它没有要求吧。

jianing4233312 · 发表于昨天 15:14

满足要求即可

1847230462 · 发表于昨天 15:16

hwchxj 发表于 2025-8-21 15:08
没有要求的就让它没有要求吧。

因为我看到《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》2.3.2条款：“厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。”，要实现这个条款只有设置空调，我们是普通有源器械，所以温湿度范围就比较常规，但是可能会有极端天气比如湿度极高的情况，普通挂式或柜式空调在这种情况可以控制的，只是不知道体考认不认

cloudsky · 发表于昨天 17:33

1847230462 发表于 2025-8-21 15:01
不需要均匀控制，温湿度范围是一个比较大的范围，但是不排除会有极端气候的情况，比如湿度极大的气候，或 ...

所以这做不了验证，你没有控制范围，怎么做？

macihang · 发表于昨天 19:09

你们对温湿度有要求吗？没有要求可以不加空调，加了更好。没有要求你的要求就是要求。个人感觉都可以