检验单值超标

jiangliu

药品检验两个平行样，一个合格，另一个不合格，计算平均值是合格的，怎么判？单值起标就判超标吗？还是超趋势？

羽遥

1. 先查检验规程：若规程明确“单值超标即判不合格”（如无菌、热原等关键项目），则直接判超标；若为含量、杂质等可量化项目，且规程允许用平行样均值判定，需先确认不合格样是否因操作/仪器误差导致。  
2. 优先验证异常样：立即复核取样、操作、仪器（如称量、色谱柱），排除偶然误差后重新进样，若复样仍有单值不合格，即使均值合格，也需判“结果异常”，进一步调查（非直接判超标或超趋势）；  
3. 不轻易按均值合格判定：平行样差异大（一合格一不合格）本身已提示检验过程存在问题，需先解决差异原因，而非直接用均值下结论，更不直接归为“超趋势”（超趋势是多批次数据波动，非单批次平行样差异）。

红烧牛肉面

楼上说的在理

卿兮

可以看看FDA的OOS调查指南，里面有关于平均值报告的一些说明，可以作为参考