请问一下大家，关于滤芯完整性检测，如果失败一次就走偏差流程还是怎么样的？

陶瑞鑫 · 发表于 2021-7-6 16:10:59

大呆子 · 发表于 2021-7-6 16:33:28

失败一次就要走偏差

陶瑞鑫 · 发表于 2021-7-6 16:38:00

大呆子发表于 2021-7-6 16:33
失败一次就要走偏差

是否有现场检查提出过此问题，不知道您是怎么考虑的，为什么要失败一次走一次偏差

骄阳似我 · 发表于 2021-7-6 16:48:57

GMP没有规定说一次失败就走偏差的

13956162016 · 发表于 2021-7-6 16:53:22

总得看什么地方吧，我公司滴眼剂，灌装前的除菌过滤，2个过滤器只要有一个是通过的，就不用走偏差，属于正常。

莯堞 · 发表于 2021-7-6 17:13:02

失败一次，不能判断是供气压力问题，或者完整性检测仪的问题，还是滤芯的问题，或者人员操作问题。需要进行确认的吧。滤芯本身出现问题，需要走偏差。因为人员操作失误，但无任何影响的，不一定需要走偏差。

mecayman · 发表于 2021-7-6 17:23:33

莯堞发表于 2021-7-6 17:13
失败一次，不能判断是供气压力问题，或者完整性检测仪的问题，还是滤芯的问题，或者人员操作问题。需要进行 ...

那就要看SOP是不是支持发现了明显错误只要在错误的地方备注并由QA确认的要求了，也就是根本原因显而易见的偏差不再启动偏差流程的规定。
如果没有想自己逻辑自洽大约是个主要缺陷到关键缺陷之间看产品
因为没有评估本次偏差对产品的影响。

yuansoul · 发表于 2021-7-6 17:28:04

陶瑞鑫发表于 2021-7-6 16:38
是否有现场检查提出过此问题，不知道您是怎么考虑的，为什么要失败一次走一次偏差

因为失败两次就走两次偏差啊

yuansoul · 发表于 2021-7-6 17:28:46

骄阳似我发表于 2021-7-6 16:48
GMP没有规定说一次失败就走偏差的

也没规定失败 2次就走偏差流程还是怎么演的

yuansoul · 发表于 2021-7-6 17:29:08

mecayman 发表于 2021-7-6 17:23
那就要看SOP是不是支持发现了明显错误只要在错误的地方备注并由QA确认的要求了，也就是根本原因显而易见 ...

sop 是 = 未卜先知？

yuansoul · 发表于 2021-7-6 17:29:29

13956162016 发表于 2021-7-6 16:53
总得看什么地方吧，我公司滴眼剂，灌装前的除菌过滤，2个过滤器只要有一个是通过的，就不用走偏差，属于正 ...

你跟他说的是一会儿事？

mecayman · 发表于 2021-7-6 17:39:09

yuansoul 发表于 2021-7-6 17:29
sop 是 = 未卜先知？

既然没法预见就启动偏差咯？

mecayman · 发表于 2021-7-6 17:42:43

yuansoul 发表于 2021-7-6 17:29
你跟他说的是一会儿事？

我觉得看什么地方很有道理，厨房发现的完整性失败怎么办

躞鍭forあいyou · 发表于 2021-7-7 09:17:05

失败一次什么问题也说明不了，你走偏差，那么你设想一下它没测过的根本原因在哪呢？

执子之手12 · 发表于 2021-7-7 13:01:14

再多做两次试试呢，为什么要一失败就要走偏差流程呢

小斌12 · 发表于 2021-7-7 13:07:43

SOP可以制定指引性的处理流程，比如检查套筒是否泄漏，比如更换套筒测试，必然更换方法测试等等，当都不通过的情况下，可判断滤芯完整性存在问题，再启动偏差处理

陶瑞鑫 · 发表于 2021-7-7 14:03:43

莯堞发表于 2021-7-6 17:13
失败一次，不能判断是供气压力问题，或者完整性检测仪的问题，还是滤芯的问题，或者人员操作问题。需要进行 ...

您说的需要确认，这个确认是不是就是偏差调查呢

陶瑞鑫 · 发表于 2021-7-7 14:04:13

莯堞发表于 2021-7-6 17:13
失败一次，不能判断是供气压力问题，或者完整性检测仪的问题，还是滤芯的问题，或者人员操作问题。需要进行 ...

虽然没有走偏差调查的流程，但是也是进行了调查确认

寒江谷雨 · 发表于 2021-7-12 09:02:06

要是一次不合格就开启偏差能把自己累死。

cloudsky · 发表于 2021-7-12 10:33:41

你这个失败是指测试一次不通过就走偏差，还是测试多次不通过呢？如果是一次，有可能是其他影响，可以重复测试的，过滤器泄露偶尔报警有可能是其他因素影响，如果是在一个地方扫描枪停止不动，持续报警。那可以判断过滤器泄露，这样就要走偏差更换滤芯。如果只是偶尔报警，停止不动不报，那说明滤芯没有泄漏。

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