注册标准中检测项目操作描述与25版药典不一致，按25版药典执行的话，是否需备案？

vickielinlin

各位老师好，我们有个产品获批的注册标准里有个项目，样品制备的描述当时是参照20版药典写的，部分细节（比如冲洗次数，冲洗体积等）是取了20版药典里规定的最大值。现在25版药典里，对这块细节进行了明确，取消了允许的最大值，规定了具体的冲洗次数和体积，所以我们需要按照25版药典对这个项目里样品制备的描述进行修改。想请教一下各位老师，对于这类变更，我们是否需要走备案，还是可以进行方法适应性检验后，年度报告即可？

williamtang

如果这个操作是写在注册标准里面的，那你进行了变更，应该要去做个备案，属于检验方法变更。

pickering2011

变更检验方法，需要备案的。

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vickielinlin

williamtang 发表于 2025-8-7 17:16
如果这个操作是写在注册标准里面的，那你进行了变更，应该要去做个备案，属于检验方法变更。

感谢回复，我们后来咨询了一下省局，也确实是要备案。

vickielinlin

pickering2011 发表于 2025-8-7 19:39
变更检验方法，需要备案的。

谢谢回复，准备去备案了