求助：注册工作内容

禾呈呈

最近老板要求疏理注册工作内容，但是我们目前只有一个产品要准备变更，没有其他工作了，怎么办。

尘归尘

去看看招聘网站，看看这个岗位的主要工作内容，简述几点，你就说一个太少了。

syrtpy

估计老板的意思是把注册部门的工作职责以及工作内容梳理一下，不止针对产品。

princez-z

syrtpy 发表于 2025-9-27 17:38
估计老板的意思是把注册部门的工作职责以及工作内容梳理一下，不止针对产品。

zouclong

问AI吧 老多内容了

Jonneyhuang1

是不是要精兵简政了？

luknqqnuq1

Jonneyhuang1 发表于 2025-9-28 07:47
是不是要精兵简政了？

这个我熟，前老板（销售市场出身）问过我，体系、注册有没有专门做这个的代理公司

我说有

然后2个月后，他就是我前老板了
（小反转，再2个月后，原来同事告诉我前老板还是找了个懂体系的全职，后面我就没打听了）

1847230462

注册不只是注册产品啊，还需实时关注法规监管动态、如果与自己公司有关的、与产品有关的，还需要进行内部转化、法规培训等等，还有日常的一些，比如设计开发需要关注的重点、给研发培训

yaochuang11

试探一下你？

MeekChan

1、法规跟踪与策略适配
持续监控药监部门等发布的注册法规、技术指南更新（如 NMPA/FDA 政策），解读新规对产品的影响（如变更分类标准调整），并同步调整注册策略，确保变更等工作合规。
2、变更全流程管理
主导产品变更评估：审核变更申请（如配方 / 工艺调整），联合研发、质量部门分析对安全性、有效性的影响，区分一般 / 重大变更类型；
3、变更资料统筹：组织撰写变更申报文件（含变更依据、验证报告等），确保资料真实完整，符合申报格式要求；
申报与跟踪：提交变更申请至监管机构，跟进审评进度，及时响应补正意见，推动获批。
4、注册资料体系搭建与维护
建立产品注册档案（含变更记录、证书、检验报告等），实行分类编号与版本控制，确保资料可追溯；定期更新资料库，同步至研发、生产等部门。
5、内外部协同沟通
内部：协调研发提供技术资料、质量部门出具检验报告，组织跨部门评审变更方案；
外部：与药监、检测机构对接，维护沟通渠道，解决注册中的技术或流程问题。
6、证书与风险管控
负责注册证书的变更、续期等维护工作，确保证书有效性；识别注册过程中的风险点（如资料缺失、法规误读），制定应对措施。

Sophia-tanglj

咱们干注册的又不是只有写注册资料一个工作、

要维护检验关系（过节了，吃个饭不过分吧）

要了解法规标准（爬个网溜哒省局和国家局条条框框不过分吧）

跟踪研发进度（了解他们进度方便我们进度不过分吧）

法规标准培训准备（参加外训、内部转训等等要安排了吧）

熟读公司体系文件，提出整改建议

..........注册工作内容，极多

韧如水

主要看公司项目。品种多的话，工作内容很多。如果是只有个别品种，也没有啥在研的，那确实没啥写的

机智鼠

注册工作内容主要包括申请受理、资料提交、产品检验、临床试验、技术审评和审批发证等环节。对于你目前只有一个产品准备变更的情况，可以梳理以下几项工作：

1. 收集并整理所有相关的变更文件和资料，确保其完整性和准确性。

2. 根据《医疗器械注册管理办法》的要求，向国家药品监督管理部门提交变更申请。

3. 配合相关部门进行产品检验和技术审评，确保产品符合法规要求。

4. 关注并跟踪审批进度，及时处理可能出现的问题和反馈意见。

5. 一旦获得批准，及时更新相关注册信息和生产许可。

希望这些建议对你有所帮助。如果有其他问题，请随时咨询。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

若水1376513021

药品注册的工作不单单是申报资料，还有很多：
1.项目管理：研发进度、变更评估及相应的研发是否符合法规要求；
2.与监管提前沟通下一步的注册事项（比如补充申请、再注册等等）；
3.跟踪已经申报的注册事项进度，及时回复监管的问题，提前安排可能的检验或者核查并组织模拟；
4.法规的跟进，内部体系的搭建；
5.配合其他部门工作：临床药品准备，对照品采购，产品信息调研，专利、标准搜集；
6.临床登记，遗传办等

禾呈呈

韧如水 发表于 2025-9-29 13:17
主要看公司项目。品种多的话，工作内容很多。如果是只有个别品种，也没有啥在研的，那确实没啥写的

就是这种情况，一个申报项目已提交补正资料，后面预计变更的还没确定技术要求

禾呈呈

Sophia-tanglj 发表于 2025-9-29 11:01
咱们干注册的又不是只有写注册资料一个工作、

要维护检验关系（过节了，吃个饭不过分吧）

可以展开说说

韧如水

禾呈呈 发表于 2025-9-29 17:23
就是这种情况，一个申报项目已提交补正资料，后面预计变更的还没确定技术要求

1. 跟进审评进度（确定理论获批日期），如有条件，实时更新相关竞品的注册进度。
2. 变更的技术要求在上市后变更指南中，提前熟悉和安排预期变更的准备事宜及所需文件。
3. 目前2025年版中国药典已经更新，对照产品相关质量标准等进行评估分析，更新相关文件。如是否涉及元素杂质分析，BCC的控制。原注册标准是否需要更新等。
4. 实时关注CDE, NMPA, CFDI等药监机构，学习和了解最新的注册法规要求。然后部门或公司内部进行宣贯培训，如有条件，也可以内部出刊共享等。
还有余力的话可以了解和学习相关GMP知识（这是一个大项目，可以慢慢来）。
5. 是否有在研品种或者计划研发项目，可以提前熟悉和了解。进行信息调研和后续的注册进度安排等。