批的管理

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因实行新药包材标准在即，现在遇到一个问题，我们是包材企业，现在如果说一个批次是10吨，厚度一致因分切宽度不同需要实行亚批次分给三个客户，我们检验的时候是按照大批次检验，那我们出具报告是按照大批次出具还是亚批次出具，纸箱上需要印大批号还是印亚批号呢。

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，以下是对您问题的回答：

1. **报告出具**：应按照亚批次出具报告。因为每个亚批次的分切宽度不同，可能会影响最终产品的质量和性能。

2. **批号标识**：纸箱上应印亚批号。这样有助于实现精细化管理和质量追溯，确保每一部分产品的质量可追踪。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

哲语

机智鼠 发表于 2025-10-10 09:55
作为药学和医疗器械领域的专家，以下是对您问题的回答：

1. **报告出具**：应按照亚批次出具报告。因为每 ...

同意此观点，客户收到的货需要与报告对应

抗争少年

肯定是大批号啊，这个跟制剂一样，同一批制剂不同包装规格，但批号只有一个，批号是唯一的

鬼使神差

我个人觉得，亚批次更合适些

macihang

规格不同，按照亚批出。

ceq518

现在如果说一个批次是10吨，厚度一致因分切宽度不同需要实行亚批次分给三个客户，我们检验的时候是按照大批次检验，那我们出具报告是按照大批次出具还是亚批次出具，纸箱上需要印大批号还是印亚批号呢。
------- 首先公司要有明确的分批规程，从哪个工序分批，确保批内质量一致性。其次裁切宽度对客户来说是关键属性，个人认为裁切宽度不同该分别取样检验吧，如果报告书的板式是不同裁切宽度报告全部统一在一张上，可按大批出！如果是分了亚批，分别取样检验，生产检验周期间隔时间长，可考虑分亚批分次检验出报告（划分批后不变的特性可引用大批检验数据）……纸箱上也印亚批号便于追溯识别。

扬子zrt

咋地 亚批次出厂就不检验了？如果需要检验 你可以用整批次的结果

baijk

看你们文件怎么规定吧，只要能追溯得上就行，最好每个客户分不同压批批号最好，个人认为

kai_202

路过，学习。。。。。。

DavidKwok

建议印刷亚批号。

意尤未尽

个人认为都可以，前提是两个方法都要有完整的追溯体系，一旦出现问题能够及时识别处理。。。。。。。。

A110

来学习，倾向亚批，分切宽度属于产品的属性之一，宽度不同，意味着产品属性是不统一的，这个跟制剂的不同规格包装还是有所区别的。