25版药典关于培养基每灭菌批做适用性的问题

零筱 · 发表于前天 18:17

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25版药典关于培养基每灭菌批做适用性的问题，看到最多的是购买成品培养基和做培养基有效期验证。可是这个都是需要多配或者多买才能实现的。是否可以通过过程控制，然后评估，对每灭菌批培养基适用性检测降频至每采购批呢

qaqc · 发表于前天 19:34

不行，还是老老实实做效期验证吧

科波拉陈 · 发表于昨天 08:19

这是向国际靠拢。就看检查老师的意见了。

羽遥 · 发表于昨天 08:29

不行，每灭菌批的培养基适用性检查是药典的硬性规定，不能降频到采购批，想省事儿得在做灭菌批的时候多分装一些留着做适用性

huhu · 发表于昨天 08:41

每个灭菌批是要等适用性试验结果出来了才能用，这期间的稳定性怎么保证呢？是不是要等稳定性试验的结果出来了才能用？

白天的星星v2r · 发表于昨天 09:09

1、每批次做有效期确认，每批可以多做一些；
2、商业化培养基提供适用性报告，需供应商质量评估报告并每年抽检做几个批次。

清翎 · 发表于昨天 09:15

据说国外还有头部企业都老老实实的，但是我觉得一棒子打死也不大符合微小企业的发展。。。。。。。。。

冰宇 · 发表于昨天 09:36

你们说的是采购成品培养基吧？需要灭菌批做？
不是买成品培养基，做适用性就是采购批（培养基也是同一生产批）吗？

mxl12325 · 发表于 2 小时前

羽遥发表于 2025-11-27 08:29
不行，每灭菌批的培养基适用性检查是药典的硬性规定，不能降频到采购批，想省事儿得在做灭菌批的时候多分装 ...

请问每批做适用性是什么时候做？每次使用时做适用性吗？假如我们公司稳定每周做一次微限，我一次配了一个月的培养基是不是要做四次适用性？