全自动胶囊充填机清洁验证方案

13712754309 · 发表于 7 天前

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全自动胶囊充填机清洁验证方案.pdf (352.65 KB, 下载次数: 105)

w1234ngjin · 发表于 7 天前

专业。。。

黑喵警长 · 发表于 7 天前

点了
1g/100cm2吗感觉不太对

RuiCheng178 · 发表于 7 天前

感谢分享学习了

wang1328 · 发表于 7 天前

谢谢，学习了

羽遥 · 发表于 7 天前

感谢分享学习了

xqliu · 发表于 6 天前

学习了，谢谢提供分享。

swylove1987 · 发表于前天 13:45

1.未见详细的取样点位置评估，同时也未见整体方案涉及的风险评估。
2.不建议用乙腈作为直接接触表面取样溶剂，如必须使用需要考虑乙腈的残留。
3.未规定验证过程中执行最差清洗的参数。
4.依据新版清洁验证技术指南，建议增加PDE计算
5.部分产品水中几乎不溶，示例里面的产品如采用不同清洁方法，应依据清洁方法分组评估。
6.依据技术指南，建议的评分项目有溶解性、吸附性（黏性）、API占比，可以适当参考
7.设备是否涉及到不同材质，如涉及到不同材质，需要分别取样并进行回收率研究
8.未见DHT\CHT
以上个人想法，仅供交流

[确认&验证] 全自动胶囊充填机清洁验证方案

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