中药饮片申请批准文号

mangmangrenhai · 发表于 4 天前

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各位老师，我家是中药饮片生产企业，生产品种中有一个品种想申请批准文号，该品种国家局数据查询中有近40个批准文号，如果我们企业申请批准文号，是按药品注册管理办法的同名同方药申请，还是另有法规规定申报途径，谢谢

徒有虚名 · 发表于 4 天前

基本不可能的了！

来自安卓APP客户端

A110 · 发表于 4 天前

你可以查查最近一个被批准的情况，

逸清草堂 · 发表于 4 天前

那之前拿批件的估计是猴年马月之前的事情了吧

尘归尘 · 发表于 4 天前

你看看啥时候批下来的，估计不大行。

羽遥 · 发表于 4 天前

应按《药品注册管理办法》及《同名同方药研究技术指导原则》的同名同方药申请，需确保通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且有效性、安全性、质量可控性不低于已上市品种。

lchenglin · 发表于昨天 11:58

看看这个，希望对你有帮助

发文字号：浙食药监药安〔2014〕3号规范性文件统一编号： ZJSP43-2014-0032
有效性：有效
浙江食品药品监督管理局关于缺失质量标准的中药饮片有关问题的批复
日期：2015-02-05 00:00:00 来源：政策法规处浏览次数：749 字体：[ 大中小 ]
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杭州市食品药品监督管理局：

你局《关于缺失质量标准的中药饮片有关问题的请示》收悉。经研究，现就有关处理意见批复如下：

一、根据国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司《关于中药材、中药饮片实施批准文号管理有关问题的复函》（食药监药化便函〔2013〕214号），国家主管部门至今未发布实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，故中药材、中药饮片未实施批准文号管理。

二、药品生产企业具备药品生产许可证、药品注册文号、药品GMP证书后，可依法生产销售相应的中药制剂。

三、药典和浙江省中药炮制规范未收载的中药饮片，中药饮片生产企业应向省局申报相应质量标准批准后，方可依法组织生产。

浙江省食品药品监督管理局

2014年5月13日

mangmangrenhai · 发表于昨天 13:26

羽遥发表于 2025-10-24 17:42
应按《药品注册管理办法》及《同名同方药研究技术指导原则》的同名同方药申请，需确保通用名称、处方、剂型 ...

收到，多谢指点

mangmangrenhai · 发表于昨天 13:27

lchenglin 发表于 2025-10-27 11:58
看看这个，希望对你有帮助

发文字号：浙食药监药安〔2014〕3号规范性文件统一编号： ZJSP43-2014-0032 ...

收到，多谢指点

mangmangrenhai · 发表于昨天 13:58

尘归尘发表于 2025-10-24 17:09
你看看啥时候批下来的，估计不大行。

31个文号，基本都是1999和2000年的

[研发注册] 中药饮片申请批准文号

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