无菌制剂生产，B级区穿越到A级区

密林左轮1

产品是过滤除菌后冻干的产品，在灌装的时候，可以把B级区的罐子，挪到A级区接上管路进行灌装吗（在生产前挪到灌装线上，然后对外表面擦拭消毒）？B级区的罐子外表面，对于A级区的环境的破坏，要如何评估？

大呆子

画个图来看，为什么要挪？

沧海一粟wgw

灭过菌没有

机智鼠

根据中国药品生产质量管理规范（GMP）的要求，无菌制剂的生产环境需要达到一定的洁净度标准。A级区是最高级别的洁净区域，主要用于高风险操作如无菌配制、灌装等。B级区作为A级区的背景环境或缓冲区，同样维持极高的洁净标准。

在实际操作中，将B级区的罐子挪到A级区进行灌装时，需确保罐子的外表面经过严格的清洁和消毒处理，以避免对A级区环境的破坏。具体的评估方法可以参考《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关条款，确保所有操作符合无菌生产的要求。此外，还需考虑以下几点：

1. 罐子在移动过程中应避免暴露于非洁净环境中，以防止污染。

2. 罐子在A级区的操作应尽量快速完成，以减少对A级区环境的影响。

3. 定期监测A级区的洁净度，以确保其始终符合规定标准。

4. 对于任何可能的污染风险，应有相应的应急预案和控制措施。

综上所述，B级区的罐子在经过适当的清洁和消毒处理后，可以挪到A级区进行灌装，但必须严格遵守无菌操作规程，并定期监测和维护A级区的洁净度，以确保产品质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

tomhere

移动罐的话可以用sart无菌连接器进行管道对接

栗子7

为什么要移动

抗争少年

B级得管子不能直接伸到A级区域吧，我们以前是在A级用软管接B级得管子的，B级的管子是不伸进A级层流的

抗争少年

栗子7 发表于 2025-11-18 08:43
为什么要移动

栗子姐，早上好

栗子7

抗争少年 发表于 2025-11-18 08:46
栗子姐，早上好

早

抗争少年

栗子7 发表于 2025-11-18 08:49
早

跟着栗子姐学习

栗子7

抗争少年 发表于 2025-11-18 09:03
跟着栗子姐学习

要跟年轻人学习

抗争少年

栗子7 发表于 2025-11-18 09:08
要跟年轻人学习

你就是年轻人

cloudsky

青春收割者

不理解为啥要采用移动罐，一次性系统或者不锈钢管道连接是比较常见的形式

密林左轮1

沧海一粟wgw 发表于 2025-11-17 17:32
灭过菌没有

过滤后的储液罐，挪到A级区进行灌装

密林左轮1

大呆子 发表于 2025-11-17 17:28
画个图来看，为什么要挪？

批量太小，用管道的话，损失大。想把除菌过滤后的药液储罐，搬到灌装线上，进行灌装。

密林左轮1

机智鼠 发表于 2025-11-17 19:48
根据中国药品生产质量管理规范（GMP）的要求，无菌制剂的生产环境需要达到一定的洁净度标准。A级区是最高级 ...

谢谢，可以就好，我们主要是生产前挪，生产过程中就不动了

密林左轮1

青春收割者 发表于 2025-11-18 14:04
不理解为啥要采用移动罐，一次性系统或者不锈钢管道连接是比较常见的形式

管道连接损失大

城里人hh

非最终灭菌，你还这么搞，咋评估，评估不了

青春收割者

密林左轮1 发表于 2025-11-18 14:28
管道连接损失大

不能压力吹扫嘛？