生产管理

与心同行

洁净车间非生产期间共用系统正常运营，无在线EMS系统，洁净区压差温湿度可以不进行记录吗，只在生产期间进行记录是否可接受。

沧海一粟wgw

不生产，不进车间，一般不用记录吧

macihang

没开是吧，那就不记呗

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这种做法可以的。

俗俗俗俗俗人

可以            

瀚霜

难道过年期间你们还有人干这个

KMT

SOP规定在哪里？

栗子7

文件规定好，按照文件操作

汉字太少

可以。

羽遥

不太懂，进来学习一下

AUTOZAI

应该是可以的。但要确保环境监测记录的时间，与生产记录的时间，不要有冲突。

仗义凌然的蚂蚁

风险评估后出具相关措施，修订操作规程，生产前环境确认

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共用系统正常运营？
这是什么意思？

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第四十八条的要求，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。因此，在非生产期间，即使共用系统正常运营且无在线EMS系统，也必须保持对洁净区压差、温湿度等环境参数的监控。

如果完全关闭HVAC系统，将导致洁净室内的温度、湿度、压差和悬浮粒子浓度等无法得到有效控制，从而可能引发微生物滋生、颗粒物积累及压差变化等问题，进而影响洁净室的洁净度和无菌状态。因此，即使在非生产期间，也应持续记录洁净区的环境参数，确保其符合GMP要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

xqliu

一般都会有停产管理规程，对各种因素的停产都会有相应的管理措施。