微生物方法学验证

西瓜西瓜大西瓜 · 发表于 7 小时前

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2025版药典实施后，微生物方法学验证在没有变化的情况下，需要重新做验证吗？或者需要情况说明吗？

wzzz2008 · 发表于 6 小时前

建议先了解下，啥情况下需要做验证，啥情况下需要做确认。
对微生物来说，就是啥情况下需要做适用性检查，啥情况下需要做验证。

不见猫骨头 · 发表于 6 小时前

对于修订后的法定方法，实验室应评估修订内容，除文字修订外，涉及培养基、培养温度、检测设备等对结果有影响的关键步骤的修订，应进行确认。（9213　药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则）

过渡々 · 发表于 5 小时前

对 2025 年版《中国药典》新增 9213 药品微生物
分析方法验证、确认及转移指导原则的解读*

具体使用情境指导原则 9213 首次明确了
药品微生物分析方法验证、确认及转移等的适用情
境，包括但不限于以下示例( 表 4) 。方法验证侧重
于新方法的开发与方法修订等环节。方法确认根据
应用场景要求有所不同: 对从未进行过药品微生物
分析的新建实验室，建议参考指导原则表 2“微生物
分析方法确认推荐参数”对定性或定量方法进行确
认; 对已长期开展无菌或微生物限度检查的实验室，
仍可按药典通则 1101、通则 1105 等中的方法适用
性试验对具体品种进行无菌或微生物限度检查方法
的确认。上述通则中的方法适用性试验是方法确认
的一种具体形式。

过渡々 · 发表于 5 小时前

官方解读

对2025年版《中国药典》新增9213药品微生物分析方法验证确认及转移指导原则的解读_杨燕.pdf (199.99 KB, 下载次数: 29)

远处的天 · 发表于 4 小时前

药典方法进行确认，与药典不同做验证

左手的记忆～1 · 发表于 3 小时前

建议是定期写一个类似回顾性评估，评估检验员水平、培养基、方法、关键耗材等方面，如果评估出需要重新做方法学适用性，那就重新做，如果评估出不需要做，那就可以不做

15733108737 · 发表于 2 小时前

wzzz2008 发表于 2025-11-26 10:46
建议先了解下，啥情况下需要做验证，啥情况下需要做确认。
对微生物来说，就是啥情况下需要做适用性检查， ...

对于大多企业好多品种都是没有做过确认的，基本都是方法适用性，现在药典有了明确的方法确认了，是做确认还是适用性呢

wzzz2008 · 发表于 2 小时前

15733108737 发表于 2025-11-26 14:46
对于大多企业好多品种都是没有做过确认的，基本都是方法适用性，现在药典有了明确的方法确认了，是做确认 ...

采用药典方法检微生物，就是方法适用性。
理化类项目叫确认，微生物类项目，叫方法适用性，一个意思。

[质量控制QC] 微生物方法学验证

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