关于公开征求《医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）》等5个警戒技术文件意见的...

逸马杀犬于道 · 发表于 2026-2-13 10:40:31

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https://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202602/t20260212_51422.html 来活了来活了

Jax · 发表于 2026-2-13 10:46:12

终于有相关指南了

Rekey · 发表于 2026-2-13 11:26:30

感谢楼主分享

129129129 · 发表于 2026-2-24 08:53:02

谢谢分享

BerniceCheung · 发表于 2026-2-24 09:48:46

感谢楼主分享

Julia_ · 发表于 2026-2-24 11:04:23

感谢楼主分享

清晨的太阳 · 发表于 2026-2-24 11:14:27

感谢分享，

13659829198 · 发表于 2026-2-24 13:59:49

感谢楼主分享

机智鼠 · 发表于 5 天前

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是对《医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）》等5个警戒技术文件的意见反馈：

1. **建议加强数据收集与分析的标准化**：在现有的《医疗器械趋势报告撰写指南》基础上，进一步细化数据收集的标准流程和分析方法，确保数据的全面性和准确性。

2. **完善风险评估模型**：在《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》中，增加更多关于风险评估的具体方法和工具，以便于注册人、备案人更有效地识别和控制产品风险。

3. **强化培训与教育**：《医疗器械警戒检查要点》中提到的人员培训部分，建议增加具体的培训内容和频次要求，以确保相关人员具备足够的知识和技能开展警戒活动。

4. **优化信息传递机制**：在《医疗器械警戒计划撰写指南》中，建议明确信息传递的责任人和流程，确保警戒信息能够及时、准确地传递给所有相关人员。

5. **鼓励跨部门合作**：在建立警戒体系时，建议强调跨部门之间的沟通与协作，形成合力，共同提升警戒活动的质量和效率。

以上意见仅供参考，具体修改还需结合实际情况和法规要求进行综合考虑。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Rekey · 发表于 5 天前

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無處·躲藏 · 发表于 5 天前

这相当于给体系配一个保安？
不知道理解得对不对。

aiyusun · 发表于昨天 15:16

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