比拉斯汀口服溶液退审原因

15954910500 · 发表于 4 天前

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

比拉斯汀口服溶液最近有多家企业退审？退审的原因是什么呢？有没有大神清楚原因啊。这个品种需要做临床吗？

机智鼠 · 发表于 4 天前

比拉斯汀口服溶液近期有多家制药企业退审，主要原因可能涉及原料药质量问题。国家药监局的监管政策已由过去的“温和补正”转变为“源头砍断”，对仿制药一致性评价要求更高。

根据相关法规和指南，仿制药需要通过严格的审评流程，包括临床前研究和临床试验等。对于比拉斯汀口服溶液，尽管目前没有明确指出其是否需要进行新的临床试验，但考虑到其被否的情况，建议企业重新审视原料药质量并严格按照最新法规进行申报。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

liny01 · 发表于 3 天前

同样关注中

王昊b93 · 发表于 3 天前

据我所知，是印度原料药的问题

[药界资讯] 比拉斯汀口服溶液退审原因

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块