化学仿制药药学研究、生物等效性研究重大缺陷（征求意见》

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶

12月3日，CDE公开征求《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》意见。

主要内容：

化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》：本重大缺陷明确了适用范围为化学仿制药及相关原料药的上市许可申请、一致性评价申请和补充申请，分别针对原料药和制剂制定了相应的药学研究重大缺陷，包括核查检验结果不符合规定、申报资料不完整或共用研究数据、参比制剂选择不符合要求、审评期间发生药学变更需要重新生产样品及重新进行稳定性考察的、原辅包未通过审评审批或者质量、来源不符合要求的、处方工艺研究存在缺陷需要重新生产样品及重新进行稳定性考察的、结构确证错误、质量研究及稳定性研究存在较大缺陷（如未对主要质控项目进行研究、杂质含量不可接受、药品质量低于已上市同品种等）等多种情形。

《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》：本文件对化学仿制药生物等效性研究的重大缺陷进行了具体说明，包括生物等效性研究不充分或不足、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、方案偏离的理由不充分、申报资料存在错误或缺失等，旨在明确生物等效性研究相关重大缺陷，引导企业科学有序开展研发活动，提升药品审评工作的效率和质量。

https://mp.weixin.qq.com/s/jgMM_fpxmUdT9ldObSxGAA

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Lily_VIP

陈珊珊

借楼，请教楼主及各位老师：”（3）不同申请的申报资料共用研究数据（包括但不限于起始原料研究、中间体研究、工艺开发、工艺验证、特性鉴定、质量研究、对照品研究、稳定性研究等的研究数据）的，包括新申报的原料药与已批准原料药共用研究数据的。以下情况如何处理？
1.如果申请人已批准的的原料药使用的起始物料和新申报的原料药的起始物料相同，选择相同合成路线，且经评估杂质谱及杂质限度满足新申报原料药的要求，不再重新进行分析方法验证是否可以？必须重新开发新的方法是否重复工作？
2.如果两个新申报的原料药品种使用的起始物料相同，经评估杂质谱及杂质限度后都制定一致，两个项目都使用该研究数据，是否属于共用研究数据？
3.共用研究数据包含哪些具体情形？我现在能想到的就同一个研究所向不同的工厂转移同一个品种，使用一套研究资料。