注册检验一定要使用工艺验证批次吗？

沁人绿茶.

撰稿  | 曾文亮
来自 | 蒲公英OuryaoQ：注册检验和标准复核抽样检测批次有规定一定要工艺验证批次吗？或者一定要申报上市注册的批次吗？
A：新药上市的注册检验包含了方法的复核和标准的复核，因此其重要性不言而喻，如在注册检验过程中由于样品的代表性或者其它问题导致注册检验的重新开始或者有不满足标准的情况，会导致药物的批准延后或者拒绝的后果。参考中检院发布的药品注册检验和技术要求，化学药品注册检验需提供“商业规模生产的三批样品”，未要求一定是工艺验证批次，仅要求是商业规模生产的批次。这其中包含了注册检验批次的工艺和质量都需要满足上市申报的拟定要求。是否一定是上市注册的批次。常规要求是注册检验的批次数为每个规格3批。如果存在3个或以上规格的上市情况，注册检验的规格数可以基于风险评估的结果，减少检验规格数量。注册检验批次还有一个有效期的要求，需满足两个检验周期。方法复核和标准复核时间是90个工作日，仅方法复核是60个工作日。不管使用何种商业规模批次，其效期需满足以上要求。如不满足，需提前与中检院沟通，并承诺不满足2个效期的样品用于检验，留样将不用于备用检测。总结，建议在新药的注册检验中使用工艺验证批次，因为验证批次最具能代表商业化工艺和规模。同时其效期也常能符合2个检测周期。药品注册检验在药品上市注册申报中起到非常重要的作用，承担着上市方法复核和标准复核。如果由于送检样品的原因导致方法复核或标准复核没有达到拟定要求，将对上市产生重要的影响，存在重新复核或者引起其它的重大发补。上市申请人对注册检验和上市审评要同样的重视。

参考文献：

药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)，2025