和铂医药靶向TSLP抗体疗法HBM9378 (SKB378/WIN378) 的I期临床研究结果在线发表

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和铂医药（股票代码：02142.HK），一家专注于免疫及肿瘤领域创新抗体疗法发现和开发的全球生物医药公司今日宣布，由成都市第五人民医院呼吸内科副主任医师徐敏牵头开展的HBM9378（现又称SKB378或WIN378）首次人体I期临床试验（NCT05790694/CTR20221961）结果已在线发表于同行评议期刊《Drug Design, Development and Therapy》。本研究中观察到的良好安全性和延长的半衰期特征，为进一步评估该疗法在严重免疫性疾病中的疗效提供了支持。

HBM9378由和铂医药与科伦博泰联合开发，是一款新型、半衰期延长的全人源单克隆抗体，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。这项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增（SAD）研究招募了50例健康的成年受试者，以评估HBM9378的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和免疫原性。剂量递增研究设20 mg、60 mg、200 mg、600 mg和900 mg共5个剂量组，每组纳入10例健康受试者，其中8例接受 HBM9378治疗，2例给予安慰剂。

数据显示，HBM9378给药组和安慰剂对照组的治疗期间不良事件（TEAEs）发生率相当，未观察到安全风险随治疗剂量递增而升高的趋势。中位达峰时间（Tmax）为4.05-14.1天，平均半衰期（T1/2）为55.0-65.8天。在20-900 mg剂量范围内，HBM9378的暴露量（Cmax和AUC）以近似剂量比例的方式增加。研究期间，抗药抗体（ADA）阳性率为5%（2/40例），未见任何临床相关性及对药物暴露的影响。所有剂量组均未观察到注射部位不良反应。

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示："HBM9378的I期临床研究积极数据，是我们开发针对免疫疾病创新疗法进程中的一个重要里程碑。在试验中，我们观察到该款疗法具有良好的安全性特征，且半衰期延长，这进一步增强了我们对HBM9378治疗重度哮喘及COPD等存在未满足医疗需求疾病的信心。"

该试验的主要研究者（PI）、成都市第五人民医院呼吸内科副主任医师徐敏表示："这项I期临床研究结果显示，HBM9378在健康受试者中展现出良好的耐受性以及药代动力学特征。HBM9378的长半衰期特性有望降低临床用药频率，从而提高患者的治疗依从性并改善治疗结局。目前的研究结果支持HBM9378在严重免疫性疾病患者中进一步开展疗效评估工作。我们期待在后续的临床试验中看到更多具有前景的数据，以进一步证明其治疗严重免疫性疾病的临床疗效。"

关于HBM9378 (SKB378/WIN378)

HBM9378（又称SKB378/WIN378）是一款潜在同类最佳的长效单克隆抗体，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。TSLP是一种已经良好验证的细胞因子，对于包括哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）在内的多种免疫性疾病的进展起关键作用。HBM9378具有全人源序列，可显著降低免疫原性风险并提高生物利用度。该款抗体分子经过工程化改造实现了半衰期延长与效应功能沉默，采用皮下给药方式。

HBM9378由和铂医药与科伦博泰联合开发，双方共同享有其全球权益。2025年1月，和铂医药及科伦博泰与Windward Bio签订战略合作，授予后者在全球范围内（不包括大中华区以及部分东南亚及西亚国家）对该抗体进行研究、开发、生产和商业化的独家权益。

目前，和铂医药已在中国完成了HBM9378针对中重度哮喘治疗的I期临床试验。Windward Bio 于2025年7月启动了针对该适应症的全球II期 POLARIS 试验。此外，HBM9378针对COPD的新药临床试验（IND）申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

关于和铂医药

和铂医药（股票代码：02142.HK）是一家专注于免疫性疾病及肿瘤领域创新药研发的全球生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。

和铂医药专有的抗体技术平台Harbour Mice®能够生成双重、双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器（HBICE®）能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。同时，基于HCAb抗体平台开发的HCAb PLUSTM技术为不同疾病领域的创新多特异性药物开发提供了全面的新分子解决方案。此外，依托Harbour Mice®平台，和铂医药推出了由其Hu-mAtrIxTM人工智能（AI）平台驱动的首个全人源AI HCAb模型——全人源HCAb生成和筛选模型，加速创新疗法的开发。

Harbour Mice®、HBICE®、HCAb PLUSTM、单B细胞克隆筛选平台与AI技术共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。更多资讯，请访问：www.harbourbiomed.com。

关于科伦博泰

四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称"科伦博泰"，股票代码：6990.HK)是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC及新型偶联药物平台OptiDCTM，已有2个ADC项目获批上市，多个ADC或新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。

关于Windward Bio AG

Windward Bio是一家处于临床阶段的生物技术公司，在创新疗法的发现、开发及商业化方面具备深厚专长，致力于改变晚期免疫性疾病患者的治疗现状。其核心项目WIN378是一款具有同类最佳潜力的长效抗TSLP单克隆抗体，目前正处于针对哮喘的II期临床试验阶段。其管线还包括WIN027，这是一款处于临床阶段的长效靶向TSLP×IL-13双特异性抗体，在免疫性疾病领域具有广泛的治疗应用前景。目前，公司正在构建针对呼吸系统疾病与皮肤疾病已验证靶点的长效双特异性抗体管线。

消息来源 : 和铂医药