又一原料药被暂停使用

沁人绿茶.

转自：国家药监局 编辑：水晶

2026年4月3日，国家药品监督管理局发布公告，宣布即日起暂停进口、销售和使用印度Cadila Pharmaceuticals Limited公司生产的苯磺酸氨氯地平原料药。

此次决定源于国家药监局近期对该原料药进行的现场检查。检查的问题：

生产地址不一致：部分生产工序的实际地址与注册信息不符。

变更未申报：生产过程中发生多项变更，但未按要求及时向监管部门申报。

工艺不一致：实际生产工艺与获批工艺存在差异。

处罚：

暂停进口：各口岸药监部门暂停发放该原料药的进口通关单。

调整审评状态：该原料药在药审中心的审评审批结果被调整为“I”，即未通过与制剂的共同审评审批。

暂停销售与使用：禁止在境内销售和使用该原料药。药品上市许可持有人需立即对已上市的相关制剂进行调查评估，并采取必要的风险控制措施。

值得注意的是，此前在3月24日，国家药监局已暂停了Vasudha Pharma Chem Limited的盐酸洛哌丁胺原料药，以及Alchem International Private Limited的利血平、地高辛原料药的进口。详见：多个进口原料药被暂停使用→

近期，国家药监局组织对Cadila Pharmaceuticals Limited苯磺酸氨氯地平原料药（登记号：Y20190009999；生产地址：294，GIDC ESTATE,ANKLESHWAR,GUJARAT STATE,INDIA）开展现场检查。

经查，上述产品部分工序实际生产地址与注册信息不一致，生产过程中还存在多项变更未按要求及时申报、实际生产工艺与批准工艺不一致等情况，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录有关要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起：

一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。

二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。

三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。

特此公告。

国家药监局

2026年3月30日

鬼使神差

国产的挺好

来自安卓APP客户端

红烧牛肉面

可以

月尾紫

之前做一致性评价的时候准备用他家的，结果当时就小道消息说他家基因毒杂质图谱造假，果断放弃虽然价格很有优势。

yuanzhi780617

阿三的东西确实还是有那么点问题，我原来一个原料，供应到岸太慢了，不得已全盘重做

happygods

三哥简单的东西勉强还行，稍微复杂点的 就不行了。