培养基模拟灌装的灌装速度怎么mono

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对于法规怎么理解，培养基模拟灌装的灌装速度是应该设定固定值进行培养基模拟灌装的吗？还是说直接按日常该规格的生产速度范围设定就行？我们日常生产设定的灌装速度范围是0~100瓶，这次模拟的是最大规格的西林瓶，我们培养基方案写的是在灌装过程中以代表速度95支/min的速度灌装不少于30min，模拟高速100支/min的速度灌装不少于5min，剩余产品以10支/min的速度进行灌装”，95是培养基之前灌装生产最经常用的速度，所以也在培养基里设定考察了，剩下的选10是因为之前有个集团的老师说不要给操作员太多选择的空间，但是这次人员没有按照10去执行，所以我们在思考是不是培养基有必要设定固定值，各位对法规又是怎么理解的？

PDA 《Technical Report No.22 ProcessSimulation for Aseptically FilledProducts》：

In general, the fill speed to be used for mostcontainers should be set at the production-filling speed range for that sizecontainer in commercial production. Where production-filling speeds on a linevary, if a higher or lower speed results in the potentialfor greater interventions or other adverse impacts(such as increased productexposure to the environment), that speed can be considered worst-case andshould be considered when selecting process-simulation parameters. Where aclear justification does not exist supporting a single speed, multiple speedsshould be integrated into one APS or more than one APS should be conducted. 一般来说，大多数容器的灌装速度应设定为商业生产中该尺寸容器的生产灌装速度范围内。当生产线的生产灌装速度不同时，如果速度的提升或降低可能导致更多干预或其他不利影响（如产品暴露增加），则该速度可被视为最坏情况，应在选择过程模拟参数时予以考虑。如果没有明确理由支持单一速度，则应将多个速度整合到一个APS中，或者进行多个APS。

Where multiple speeds areused on a given production line, it may be possible to include running asegment of the APS at each of those speeds or bracketing the slowest andfastest speeds. If this is done,then the number of units filled at each of thespeeds should be the prerequisite number of units required for an APS. 在给定生产线上使用多种速度的情况下，可以在APS中分段运行各设定速度，或者采用括号法将最慢和最快的速度。如果采用此法，那么在每种速度下灌装的单元数应该是APS所需的必要单元数。

1.2         《2023年版GMP指南-无菌制剂（上册）》规定灌装速度：通常，灌装线速度应该设定在产品实际灌装的速度范围内，基于无菌风险的角度分析评价灌装速度对工艺过程及其他方面的影响程度。例如采用最慢的灌装速度、最大的容器用以模拟最长暴露时间；或采用最快的灌装速度、最小的容器时，用以模拟最大操作强度/难度

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最快最慢各跑一半？

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工艺规程中规定的最高生产速度、较低生产速度和日常生产速度在APS都尽量要覆盖到；然后根据风险评估的结果，一般都是速度慢，密封前的暴露时间较长，它的风险是比较大的，可以根据APS的产量，设计一个合适的生产速度，这个生产速度也是要有一个固定值或一个范围，可以确保完成整个APS的时间。

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最快、最慢、你想日常使用的速度个三分之一挺好的

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大中小速度

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一般都是模拟三速的

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