APIC_清洁验证指南来了2021 中英文

椒陵小小兵 · 发表于 2021-4-1 09:01:09

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APIC_清洁验证指南来了2021 中英文
源自Julia翻译，我是搬运工

椒陵小小兵 · 发表于 2021-4-1 09:01:42

英文原件在这https://www.ouryao.com/thread-637112-1-1.html

椒陵小小兵 · 发表于 2021-4-1 12:27:30

wyh270627164 发表于 2021-4-1 11:38
赞一个！我只配读中英文

中文方便

椒陵小小兵 · 发表于 2021-4-2 09:08:32

绿豆芽发表于 2021-4-2 08:15
5.0清洁限度上面的例3 翻译版中（中英文版）中有错误。
翻译版：Product A will be cleaned out. The ...

谢谢提醒，可能是排版的时候弄错了吧

椒陵小小兵 · 发表于 2021-4-2 09:08:43

sealleo 发表于 2021-4-2 08:55
拜谢楼主的无私义举

我只是一个搬运工

椒陵小小兵 · 发表于 2021-4-6 09:16:14

stronach 发表于 2021-4-6 09:10
各个国家有各个国家的法规，请问中国的为啥要参考那么都国家的法规，还必须选择最严格的？

各国法规指南都可以借鉴，你可以去看下国内发布的指南，下面参考的文件很多都来自ISPE、PDA、ICH.....。不得不承认在法规指南上面国内发布的太少太少了，国外很多都都在我们的前面。举个不恰当的例子，前两年发布的一个国标清洁验证的，被批斗的一塌糊涂，首先他们写的不专业，其次带有其他利益性的目的更强。

椒陵小小兵 · 发表于 2021-4-8 15:46:13

liyunxia 发表于 2021-4-8 15:42
感谢楼主分享，刚好需要

多多点赞

椒陵小小兵 · 发表于 2021-5-18 10:27:27

原辅料发表于 2021-5-18 10:16
请问，无菌制剂生产，有多个品种，每个品种用一套灌装针，这种情况需要做清洁验证吗

结合自己的产品评估下，你选择的最难清洗的产品，在线清洗连同管道可以在冲洗到最后从灌装针头上取个水样，如果你要是离线清洗最好也做下，限度可以按照10ppm。当然你还要考虑产品是否降解等等因素

椒陵小小兵 · 发表于 2023-1-31 10:28:58

仰望0523 发表于 2023-1-31 09:52
感谢楼主分享

不谢，开工大吉

椒陵小小兵 · 发表于 2024-11-2 15:13:43

陈大生发表于 2024-11-2 14:51
感谢分享，学习了

共同学习

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