蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1904|回复: 9
收起左侧

[质量控制QC] 聚山梨酯80脂肪酸出现未知峰

[复制链接]
药徒
发表于 2021-5-20 13:02:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位大佬、前辈,中午好,
      最近小弟在做聚山梨酯80脂肪酸组成的时候,遇到一个问题,向各位请教一下。29.022min出现了一个未知异常峰,峰面积为1205.62(占比3.95%),导致油酸含量为95%左右,低于历史数值趋势,同时做的空白溶液中未出现此峰。后来让双人使用原样品重新制备供试品溶液进行调查,这个未知峰一个未检出,一个检出但峰面积仅仅为30。原来的供试品溶液已经处理了,无法复测。现在想调查这个未知峰的来源,目前没有思路,还请各位帮忙支支招。不甚感激。
图.png
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-5-20 14:34:45 | 显示全部楼层
你们进样小瓶是一次性的还是重复使用的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-5-20 14:53:59 | 显示全部楼层
restart 发表于 2021-5-20 14:34
你们进样小瓶是一次性的还是重复使用的

一次性的,用完就直接处理掉了
回复

使用道具 举报

发表于 2021-5-20 16:07:53 | 显示全部楼层
聚山梨酯80是供注射用的吗?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-5-20 17:28:06 | 显示全部楼层
hnkh001 发表于 2021-5-20 16:07
聚山梨酯80是供注射用的吗?

是的,南京威尔的供注射用吐温80
回复

使用道具 举报

发表于 2021-5-21 17:44:44 | 显示全部楼层
不行,问问厂家出现过这种情况没?是不是机器的进样那里污染了!
回复

使用道具 举报

发表于 2021-5-21 18:26:26 来自手机 | 显示全部楼层
把柱子重新安一下,截一下
回复

使用道具 举报

发表于 2021-5-22 12:17:54 来自手机 | 显示全部楼层
换台设备测一下,换人也比对下
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-5-24 09:37:54 | 显示全部楼层
yufei99416 发表于 2021-5-22 12:17
换台设备测一下,换人也比对下

双人重新复测了,未知峰变小了很多,但还是存在。查看历史数据也是,峰都是很小的,只是这次变大了。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2021-6-27 09:34:35 | 显示全部楼层
各位蒲友,这个问题有了新的进展,厂家说可能是聚山梨酯水解后未完全甲酯化的原因,有水进入会与催化剂三氟化硼反应,导致不能完全甲酯化,未甲酯化的油酸残留在正庚烷相。有没有大佬对这方面了解的啊,或者有相关文献支持这个说法的,不胜感激
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2026-3-19 20:52

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表