欧盟检查两日实录之一

千里阵云 · 发表于 2014-12-23 12:43:09

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今年7月份，我们公司接受了欧盟官方的两天检查。我有幸参与了陪同检查的工作现在把这个经历分享一下：
第一天：今天主要是参观了厂区周边的环境，明天日程安排：见面会后直接进入审核。先带着参观，按照原料入场的顺序，但是我们认为参观，实际上人家已经
开始审核了，所以本次也是根据他们的习惯，从原料入库开始，按照工艺顺序向前推进。
欢迎讨论现场认证检查准备情况讨论讨论： 1、首次见面会介绍PPT 2、现场观察员 3、现场记录员 4、引导员 5、信息传递员 6、作战指挥部（设立一个独立
的办公会议室，电脑打印机以及各种文件记录集中，随时根据情况进行传递） 7、酒店宾馆预定（确认是否可以上网、审核员习惯、关注细节，甚至卫生间地漏是
否畅通）
走进工厂大门，液晶显示——“welcome to******”
主迎审地点位于一楼的一个圆形会议室，按照老外开会的会议风格设置的，圆桌上摆放了鲜花、桌牌、水果。。。。。圆桌后面设置专门的记录员位置，现场审核情
况将从这个记录员位置随时发出。。。。。
一楼作为主迎审地点，作战指挥部位于二楼，现在里面有序堆放了很多文件，在一个长条办公桌上放置了笔记本、投影仪、打印机等设施。。。。。。迎审现场的交
流将即时通过无线网络显示到大屏幕上，也就是说，虽然不在迎审现场，但是迎审现场的实况也是可以及时获取（这里要注意：现场记录员的要求较高，既要有
一定的专业性，又要具备良好的语言组织能力），以便第一时间做好回应准备。三楼是首次见面会会议地点，都是常规设置：果盘、茶水、矿泉水、咖啡、点心、
鲜花、桌牌、桌摆、笔记本、投影仪、打印机、拍照、会议服务人员。。。。都准备就绪
会议准备内容就是这么多，等待首次见面会开始。。。。。。
首次会议，按照中国人的习惯，难免不了先客气寒暄一下，领导致欢迎词，然后由公司的质量受权人介绍整体情况，大概提纲：
1、工厂总体介绍
2、产品介绍
3、流程介绍
4、质量体系
5、组织结构
6、自检情况
7、上次审核不符合整改情况
8、。。。。
由于日程比较紧，介绍完毕之后，他们就要求去看现场，并且准备好他所需要的文件
现场第一天看了车间，和仓库。过程中提出了很多问题：

Q1：查看物料进库的流程，同时核对相关的单据、取样、台账等等信息。。。。
Q2：指令是通过什么方式接受的，需要出示最近一批的指令。。
Q3:原料库房的绿色标识牌什么时候悬挂？物料包装袋上的标签是在哪里挂上
的，是在供应商那里还是在库房现场？
Q4:现场物料的摆放和标签的对应关系是怎么样的，查看并询问现场的物料状态
卡片
Q5：有没有出库的凭证，是谁让出库的（我理解可能就是批指令），拿出最近
的一个给看看
Q6：询问库房中的物料都有哪些检测项目？库房管理人员是否每个人都有培训
记录，培训记录是在自己手里还是在哪里放着/请出示一个看看
Q7：对一些可能会产生粉尘的物料，如何控制粉尘？发货之前的称量是怎么做
的？用不完的东西是否退库？如果不退库，放在哪里
Q8：生产用水的来源是什么？水质的标准都是什么？经过了几级过滤？并查看
询问了工艺流程图，要求按照流程顺序查看
Q9：询问物料投料的方式和路径，并问为什么有一批现场有物料却没有安排生
产（估计可能是个漏洞）？并且两种物料的混合方式和顺序是怎么样的？有没有
相关的验证
Q10：查看称量间，并询问称量间的功能，在这个称量间称量不同的产品吗?是
如何控制和管理的，或者对于同一个产品所用的不同物料。。。。
Q11：询问批记录是从哪一步开始执行的，并察看批记录，批记录显示的三批物
料如何同现场的三批物料相对应？批记录如何防止别人修改或者更换？
Q12：现场请一个操作人员描述一下操作过程，比如如何投料、如何加水、加什么水、加热如何控制、控制标准是什么。。。等
Q12：现场有2批原料，被询问，这2批原料什么时候投料？为什么昨天没有投料？
Q14：查看现场的一批批记录，询问，记录上填写的时间参照的是什么钟表？钟
表放在哪里？
Q15：经过第一步工序的药液在储罐里可以储存多长时间？有没有经过验证？
Q16：现场同时观察两个设备的生产记录，发现两个设备开始时间是一样的，但
是加热到沸腾所用的时间却不同，询问：既然两个设备材质一样、大小一样、管
路一样，什么都一样，为什么沸腾所用的时间不同？
Q17：这个产品的两个设备罐是专用的吗？是从安装开始一直做这个产品，还是
之前做过别的产品？
Q18：设备是如何进行清洗的？有没有微生物检测？又没有用过什么化学试剂？
有没有验证过？
Q19：都是用什么有机溶剂——答曰：乙醇；乙醇的质量标准是什么？中国的食
用级乙醇具体标准是什么？乙醇进场是否需要检测？请出示最近一批的乙醇检
测记录和报告。。。。
Q20：请出示一下酒精计，现场一共几个酒精计，分别都放在什么地方？而且酒
精计的标定温度是20℃，而待测药液的温度却不是20℃，如何换算，换算的依据
是什么？
Q21：如何测定药液的温度，使用温度计现场操作演示，是什么样子的温度计，
询看温度计的编号。。
Q22：现场有两个设备没有工作，询问为什么没有工作，并进一步询问昨天投料
的批次现在已经进行到什么工序了?
Q23：该工序终点判定的依据是什么？并现场隔离分别询问操作人员和管理人员如何清洁该设备，对于该设备的清洁SOP，然后询问，为什么两个人的回答有地
方不一样呢？要求等该工序结束后，现场亲自看清洁操作。。。
Q24：生产车间休息区是否可以带瓶装矿泉水（因为审核员在进车间之前被告知
矿泉水不能带入车间，路过休息区看见有员工拿矿泉水，所以疑惑：为什么他可
以，我不可以？）属于管理细节的疏漏，提醒大家注意。。。。
Q25：清洗设备的方法是什么，用什么浓度的水或者试剂？有没有验证?请出示
验证文件。。。
Q26：为什么冷库的储存温度是2~10℃？依据是什么？
Q27：自动温度记录仪在库房摆放地点的依据是什么？
Q28：库房温湿度记录的方法是什么/记录仪是否经过了验证？并出示校验证书
和记录。。
Q29:装中间品的桶是否重复使用？包装袋的材质是什么？有没有合格证？桶内
还有塑料袋，桶内是否也贴有标签，防止桶外标签脱落混淆
Q30：中间品允许储存多长时间？截止到目前为止，储存最长的一批的批号是什
么？查看相关的记录。。。
Q31：中间品存放的稳定性考察有没有，提供相关的文件和记录等资料。。。。。

第二天主要看QC和文件，大家等我慢慢道来。。。。。。。。。

巴西木 · 发表于 2014-12-23 12:56:20

谢谢楼主分享

山菊 · 发表于 2014-12-23 13:21:58

谢谢楼主希望能很快看到续集{:soso_e100:}

hongwei2000 · 发表于 2014-12-23 13:28:43

7月份了还实录？
还第二天？
转帖也不注明！

yuxiang96 · 发表于 2014-12-23 13:30:50

这让我想起了前年FDA的审计。

野性之吻 · 发表于 2014-12-23 13:31:30

才2天啊

longderen · 发表于 2014-12-23 13:59:12

这个是转贴吧，我之前一定看到过

JK2001 · 发表于 2014-12-23 14:36:45

借鉴一下，期待续篇。

木子2013 · 发表于 2014-12-23 14:45:42

无论怎样，谢谢楼主分享

334352444 · 发表于 2014-12-23 15:27:00

谢谢

dml8888 · 发表于 2014-12-26 16:25:23

不错，还是比价详细！！

herin523 · 发表于 2014-12-30 14:22:12

感谢分享，记录得都很详细

清风化雨 · 发表于 2015-4-21 07:31:58

谢谢楼主!!

chengks · 发表于 2015-4-21 08:44:54

这个应该是转帖吧，在论坛有直播的，还有很多讨论。
蒲公英论坛直播网址：http://ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=40936

草原梦想 · 发表于 2015-4-22 19:44:42

谢谢楼主分享

rous96 · 发表于 2015-4-27 17:33:39

学习学习期待期待

流云飞月 · 发表于 2015-5-5 11:18:26

厉害满足

lujifei11 · 发表于 2015-5-8 21:54:34

东西不错，很实用、

helufen · 发表于 2015-5-9 22:36:23

谢谢分享

只为一人 · 发表于 2015-5-9 23:08:23

感谢分享学习啦

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