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[行业动态] 97个品种!国家药品抽检探索性研究情况(第九期)发布

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大师
发表于 2022-3-25 21:24:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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转自:中检院 编辑:水晶

3月25日,中检院发布了国家药品抽检探索性研究情况(第九期)涉及97个品种188项检测项目。

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1-1.止咳桃花散中麝香酮含量测定方法
1-2.止咳桃花散中湖贝甲素检查项检验方法
2-1.复方克霉唑乳膏品种抑菌剂项目检验方法  
2-2.克霉唑原料有关物质检验方法
2-3.尿素原料中缩二脲检验方法  
3-1.丹参及酒丹参饮片品种中丹参酮类含量测定和丹酚酸B含量测定项目的检验方法
4-1.注射用乳糖酸红霉素品种有关物质项目检验方法  
4-2.注射用乳糖酸红霉素品种红霉素与乳糖酸摩尔数比值检查项目检验方法  
5-1.心脑欣片品种枸杞子含量测定项目检验方法
6.卡马西平片品种铅项目检验方法
7-1.抗栓胶囊中丹酚酸B含量测定检验方法
8.肤痒颗粒中川芎、红花含量测定方法  
9-1.尼莫地平注射液中的有关物质和含量测定方法
9-2.注射用尼莫地平中的有关物质和含量测定方法x  
9-3.尼莫地平注射液中铝元素的检验方法x  
10-1.活血止痛胶囊当归、乳香含量测定方法x  
10-3.活血止痛膏中颠茄流浸膏鉴别及阿托品检查项目的检验方法x  
11.复方三嗪芦丁片品种中氢氯噻嗪、芦丁、磷酸氯喹及盐酸异丙嗪有关物质项目检验方法  
12-1.磷酸氯喹片有关物质项目检验方法x  
13-1.注射用盐酸丁卡因含量测定方法x  
13-2.盐酸丁卡因注射液有关物质检查方法x  
15-4.参苓白术制剂(参苓白术散、参苓白术丸)中拟人参皂苷F11和人参皂苷Rf检查方法x  
17.苯磺酸左氨氯地平片右氨氯地平液相检查方法x  
17-1.妇炎康复片多组分含量测定方法x  
17-2.妇炎康复片中藏柴胡液质联用项目检验方法x  
17-3.妇炎康复片中薏苡仁特征图谱以及含量测定方法x  
19.注射用盐酸头孢吡肟中残留溶剂(丙酮、二氯甲烷、正己烷)测定方法x  
20-1.龙胆泻肝丸品种指纹图谱x  
20-2.龙胆泻肝丸蜜丸、浓缩丸中龙胆、栀子、黄芩的含量测定方法x  
20-3.龙胆泻肝丸中藏柴胡检查方法x  
21-2.复方α-酮酸片有关物质苯乙酸项目检验方法x  
22-1.枸橼酸三乙酯中乙醇、乙酸乙酯、苯、甲苯和环己烷测定方法x  
22-2.枸橼酸三乙酯中硫酸二乙酯测定方法x  
23-1.天王补心丸与天王补心丸(浓缩丸)中山麦冬的液质检查方法  
23-2.天王补心丸与天王补心丸(浓缩丸)中理枣仁特异成分欧鼠李叶碱液质检查方法  
23-3.天王补心丸中辅料蜂蜜的麦芽六糖液质检查方法  
23-4.天王补心丸与天王补心丸(浓缩丸)中炒酸枣仁、制远志、五味子多组分含量的高效液相色谱法  
23-5.天王补心丸与天王补心丸(浓缩丸)中地黄含量的高效液相色谱法  
23-6.天王补心丸与天王补心丸(浓缩丸)中朱砂中Hg含量的原子吸收分光光度法  
23-7.天王补心丸与天王补心丸(浓缩丸)中盐酸小檗碱的检查法  
23-8.天王补心丸与天王补心丸(浓缩丸)中淀粉的显微检查法  
24-1.多西他赛注射液中10种抗氧剂测定方法x  
24-2.多西他赛注射液中枸橼酸含量测定方法x  
25.布洛芬混悬液中苯甲酸钠、山梨酸、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯和羟苯丁酯含量测定方法x  
26-1.风湿定胶囊人工色素检查项的检验方法x  
26-2.风湿定胶囊对乙酰氨基酚检查项的检验方法x  
27.心可舒胶囊中丹参含量测定方法x  
28.丙戊酸钠缓释片中残留溶剂乙醇检验方法x  
29-1.克林霉素磷酸酯注射液中苯甲醇测定方法x  
29-1.克林霉素磷酸酯注射液中苯甲醇的含量测定方法x  
29-2.注射用克林霉素磷酸酯有关物质的检验方法x  
30.北沙参中多效唑残留量检查方法x  
31-1.甘草酸二铵肠溶胶囊有关物质检验方法x  
31-2.甘草酸二铵肠溶片有关物质检验方法x  
31-3.甘草酸二铵胶囊有关物质和含量测定方法x  
31-4.甘草酸二铵注射液有关物质和含量测定方法x  
32-1.HPLC测定导赤丸中黄芩的含量的方法x  
32-2.UPLCMSMS法测定导赤丸中26种代表性成分的方法x  
32-3.HPLC测定导赤丸中大黄含量的方法x  
32-4.HPLC-CAD测定导赤丸中糖类成分的方法x  
33.注射用头孢西丁钠中聚合物检验方法x  
34.护肝制剂中藏柴胡检查方法x  
35-1.仙茸壮阳口服液中总黄酮醇苷含量测定方法x  
35-2.仙茸壮阳口服液中紫丁香苷、刺五加苷E、异嗪皮啶含量测定方法x  
35-3.仙茸壮阳口服液中二苯乙烯苷(2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷)含量测定方法x  
36-1.硫酸庆大霉素滴眼液中硼酸测定方法  
36-2.硫酸庆大霉素滴眼液的黏度测定方法  
36-3.硫酸庆大霉素滴眼液的表面张力测定方法  
38-1.苍术中的关苍术快速筛查方法x  
39-1.黄连上清系列制剂中连翘、薄荷和荆芥穗的气相色谱鉴别方法x  
39-2.黄连上清系列制剂中栀子(姜制)、黄芩的HPLC含量测定的检测方法x  
40-1.肾石通颗粒(含糖型)中丹酚酸B含量测定方法x  
40-2.肾石通颗粒(含糖型)中广金钱草检查方法x  
40-3.肾石通颗粒中乙醇残留量检测方法x  
41-1.枇杷止咳颗粒、枇杷止咳胶囊中桑白皮和白前的薄层色谱鉴别方法x  
41-2.枇杷止咳颗粒、枇杷止咳胶囊中罂粟壳的含量测定方法x  
42.生脉饮中麦芽糖、果糖、葡萄糖与蔗糖含量测定检测方法x  
43-1.维血宁合剂品种含量测定项目炒白芍检验方法  
43-2.维血宁颗粒品种含量测定项目炒白芍检验方法  
44-1.红药片、红药胶囊三七中五种成分含量测定方法x  
44-2.红药片、红药胶囊红花中羟基红花黄色素A含量测定方法x  
47-1.小儿止咳糖浆中防腐剂的含量测定方法x  
47-2.小儿止咳糖浆中氯化铵的含量测定方法x  
47-3.小儿止咳糖浆中化学药物添加筛查方法x  
48.注射用头孢美唑钠有关物质检验方法x  
49-1.参桂鹿茸丸中拟人参皂苷F11的检查方法x  
49-2.参桂鹿茸丸中人参的鉴别方法x  
49-3.参桂鹿茸丸中人参的含量测定方法x  
49-4.参桂鹿茸丸中桂皮醛的含量测定方法x  
49-5.参桂鹿茸丸中芍药苷的含量测定方法x  
49-6.参桂鹿茸丸中黄芩苷的含量测定方法x  
49-7.参桂鹿茸丸中酸枣仁的含量测定方法x  
49-8.参桂鹿茸丸中乳香的含量测定方法x  
49-9.参桂鹿茸丸中ICP-MS方法测定汞元素含量的方法x  
50-1.桂利嗪片有关物质项目检验方法x  
50-2.桂利嗪片残留溶剂项目检验方法x  
50-3.桂利嗪片溶出度项目检验方法x  
51-1.聚乙烯铝聚乙烯复合药用软膏管品种中18种金属元素测定法x  
51-2.聚乙烯铝聚乙烯复合药用软膏管品种中包装系统的氧气透过量测定方法x  
51-3.聚乙烯铝聚乙烯复合药用软膏管品种中10种光引发剂的测定方法x  
51-4.聚乙烯铝聚乙烯复合药用软膏管品种中紫外吸光收剂和抗氧剂测定方法x  
53.磷霉素钙制剂包装材料中塑化剂DEHP和DIBP的迁移试验方法x  
56.盐酸倍他司汀注射液相关检验方法x  
57-1.喉痛灵颗粒中(R,S)-告依春的含量测定方法  
58-1.麝香止痛贴膏中薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯含量测定方法  
58-2.麝香止痛贴膏中残留溶剂的检查方法  
58-3.麝香止痛贴膏中当归、川芎、白芷的薄层鉴别方法  
59-1.感冒清热颗粒中藏柴胡检查方法x  
59-2.感冒清热颗粒中留兰香检查及薄荷脑和胡薄荷酮的含量方法x  
59-3.感冒清热颗粒中紫堇灵的含量测定方法x  
59-4.感冒清热颗粒中升麻素苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷的含量测定方法x  
59-5.感冒清热颗粒中桔梗皂苷D的含量测定方法x  
59-6.感冒清热颗粒中苦杏仁苷的含量测定方法x  
59-7.感冒清热颗粒中植物组织检查方法x  
60.伤湿止痛膏中薄荷脑、冰片、樟脑、水杨酸甲酯含量项目检验方法x  
61-1.石榴健胃丸(散、片、胶囊)中石榴子薄层色谱鉴别方法x  
61-2.石榴健胃丸(散、片、胶囊)中果糖、葡萄糖含量测定方法x  
61-3.石榴健胃丸(散、片、胶囊)中羟基红花黄色素A含量测定方法x  
61-4.石榴健胃丸(散、片、胶囊)中桂皮醛含量测定方法x  
61-5.石榴健胃丸(散、片、胶囊)中胡椒碱含量测定方法x  
61-6.石榴健胃丸(散、片、胶囊)中5-羟甲基糠醛限量检查方法x  
63-1.清肺抑火片中黄柏植物组织检查补充检验方法x  
63-2.清肺抑火片中黄芩、栀子、大黄的含量测定方法x  
63-6.清肺抑火丸中黄芩、栀子、大黄的含量测定方法x  
64.右美沙芬愈创甘油醚糖浆蔗糖含量项目检验方法x  
65-1.脑灵素片、胶囊中酸枣仁皂苷A鉴别方法x  
65-2.脑灵素片、胶囊中鹿角胶鉴别方法x  
65-3.脑灵素片、胶囊中龟甲鉴别方法x  
66.羟丙甲纤维素品种着色剂测定方法x  
67.依托泊苷注射液有关物质检验方法x  
70-1.复方板蓝根颗粒中靛玉红的薄层鉴别方法x  
70-2.复方板蓝根颗粒中氨基酸的薄层鉴别方法x  
71-1.脑安片中川芎当归的薄层鉴别方法x  
71-2.脑安片中冰片的含量测定方法x  
71-3.脑安胶囊中羟基红花黄色素A的含量测定方法x  
71-4.脑安胶囊中冰片的含量测定方法x  
71-5.脑安颗粒中羟基红花黄色素A的含量测定方法x  
71-6.脑安颗粒中人参皂苷Rg1、Re、Rb1的含量测定方法x  
71-7.脑安颗粒中冰片的含量测定方法x  
72.尼群地平片中有关物质和溶出度测定方法x  
73-1.注射用达托霉素有关物质检查方法x  
73-2.注射用达托霉素含量测定方法x  
74-1.决明子饮片和炒决明子饮片中铬(Cr)含量检查方法x  
74-2.决明子饮片和炒决明子饮片的特征图谱方法  
74-3.决明子饮片和炒决明子饮片中红链霉素龙胆二糖苷和决明子苷C的含量测定x  
74-4.决明子饮片和炒决明子饮片中水溶性浸出物的含量测定方法x  
74-5.决明子饮片和炒决明子饮片中微生物限度检查法x  
75-1.替米沙坦片品种中乙醇检查项目检验方法x  
75-2.替米沙坦片品种中基因毒性杂质项目检验方法x  
76.五加参蛤蚧精防腐剂检验方法x  
78.苦参碱注射液有关物质检验方法x  
79-1.胃康灵胶囊指纹图谱与含量测定检验方法x  
79-2.胃康灵胶囊中异性有机物检查方法x  
80-1.元胡止痛片指纹图谱检查方法x  
81-1.清热解毒制剂品种山麦冬的检查项目高效液相色谱-质谱联用方法x  
81-2.清热解毒制剂品种山银花的检查项目高效液相色谱检验方法x  
81-3.清热解毒制剂品种山银花的检查项目高效液相色谱-质谱联用检验方法x  
81-4.清热解毒制剂品种紫花地丁的检查项目高效液相色谱检验方法x  
81-5.清热解毒口服液中铅、镉、砷、汞、铜检查项目电感藕合等离子体质谱检验方法x  
81-6.清热解毒口服液品种苯甲酸的检查项目高效液相色谱检验方法x  
85-1.复方甘草口服溶液抑菌剂检验方法x  
85-2.复方甘草片抑菌剂检验方法x  
86-1.加味藿香正气丸中5-羟甲基糠醛的检查方法x  
86-2.加味藿香正气丸中百秋李醇含量测定方法x  
86-3.加味藿香正气丸中多成分特征图谱方法及橙皮苷、厚朴酚、和厚朴酚含量测定方法x  
88-1.川贝清肺糖浆中甘草的含量测定方法x  
88-2.川贝清肺糖浆中薄荷的含量测定方法x  
88-3.川贝清肺糖浆中苦杏仁的含量测定项目氢氰酸的含量测定方法x  
88-4.川贝清肺糖浆中苦杏仁的含量测定项目苦杏仁苷的含量测定方法x  
88-5.川贝清肺糖浆中抑菌剂的含量测定方法x  
88-6.川贝清肺糖浆中乙醇残留量的检查方法x  
90-1.保心宁片、保心宁胶囊当归检验方法x  
90-2.保心宁片、保心宁胶囊中丹参酮类3个成分的含量检验方法x  
90-3.保心宁片、保心宁胶囊中丹参及枳壳5个成分的含量检验方法x  
90-4.保心宁片、保心宁胶囊中三七4个成分的含量检验方法x  
90-5.保心宁片、保心宁胶囊中辐照残留测定方法x  
91-1.舒筋活血片HPLC多指标含量测定方法x  
91-2.舒筋活血片HPLC-ELSD麦芽糖含量测定方法x  
91-3.舒筋活血胶囊HPLC多指标含量测定方法x  
92-1.小儿肺热平胶囊中牛胆粉多指标含量测定方法x  
92-2.小儿肺热平胶囊多指标含量测定方法x  
92-3.小儿肺热平胶囊中冰片和麝香酮的测定方法x  
93.复方甘草酸苷(铵)注射液与注射液用复方甘草酸苷铝项目检验方法x  
95-1.心脑静片中木香的薄层鉴别方法x  
95-2.心脑静片中龙脑的含量测定方法x  
96.壮骨麝香止痛膏中阿托品的检查方法x  
97-1.复方氨酚烷胺胶囊中对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏含量测定方法x  
97-2.复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏含量测定方法

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按照国家药品监督管理局药品监管司的要求,各承检机构在国家药品抽检的探索性研究工作中基于法定标准检验,以问题为导向,开展探索性研究,建立或参照国家药品标准以外的检验项目和检测方法,深入挖掘药品质量风险。探索性研究结果不用于判定药品是否合格,而是针对发现的问题,为加强药品监管促进药品质量的不断提升提供技术支持。  

自中检院官网国家药品抽检专栏开通以来,已发布8期国家药品抽检探索性研究情况,对发现的问题进行了介绍,并公开检验方法、承检机构及联系方式,便于药品生产企业对相关药品质量风险问题采取控制措施,并针对具体问题与承检机构进行交流与沟通,主动落实药品生产企业的主体责任,同时进一步提高检验检测水平,增强药品质量风险控制能力。  

按照工作要求,中检院现发布第九期国家药品抽检探索性研究情况,涉及止咳桃花散、复方克霉唑乳膏等97个品种(见附表)。  

附件:国家药品抽检探索性研究情况发布内容一览表  


中检院  

2022年3月25日

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药徒
发表于 2022-3-26 08:02:15 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2022-3-26 08:07:00 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-3-26 09:20:21 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2022-8-30 13:28:33 | 显示全部楼层
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