新版GMP各章节中需重点注意的问题（三）—愚公想改行整理

愚公想改行 · 发表于 2013-7-16 14:57:37

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本帖最后由愚公想改行于 2013-7-16 14:59 编辑

四、厂房与设施（二）

6、防止污染和交叉污染远比提高洁净级别更重要。防止污染和交叉污染不仅依靠净化级别来控制，更要依赖区域的划分来控制。

7、洁净级别分级设置，应呈梯度，可以把低级别上升到高级别，但前提为不应当给高级别带来影响。

8、固体制剂车间多品种生产时防交叉污染的措施除洁净走廊保持正压外，还有增加前室、考虑选择密闭生产或自带除尘装置的设备等方式。

如果工作区域有产品或物料直接暴露，有产尘作业等时，还应穿戴相应洁净服，口罩、手套等，同时还应考虑穿戴相应的个人防护设备。

9、洁净厂房的压差梯度始终要维持在10Pa(国际通行的规定)以上，净化空调要不断地运行。若因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确保仍能达到规定的洁净度级别。

对于无菌产品：

⑴ 首先要有值班风机；

⑵ 压力能够确保对周围低级别区域保持相对正压；

⑶ 除了保证设备运行以外还要保证它的值班状态；

⑷ 温、湿度要保持；

⑸ 经过验证证实符合生产要求；

⑹ 确认自净时间。

10、温、湿度范围的设置主要考虑物料和产品要求，设备仪器、仪表防腐蚀、静电、潮湿，操作人员舒适度、操作环境的微生物滋生等因素。

无菌药品净化空调一定要连续运行。

口服固体制剂在不生产期间停运。在生产前的一定时间开启，并经验证，该时间段能达到自净是可以的。但要考虑中间产品放置的问题，如温湿度。尤其是中间站能保持正压及相应的温湿度。

334352444 · 发表于 2013-7-16 15:05:36

好贴

怀谷 · 发表于 2013-7-16 15:12:29

谢谢愚公！

残伤 · 发表于 2013-7-16 15:18:51

持续更新中谢谢愚公大哥

沙虫 · 发表于 2013-7-16 15:44:24

说得对:防止污染和交叉污染远比提高洁净级别更重要

幸福萍萍 · 发表于 2013-7-16 15:48:09

谢谢分享，看看。

lttz · 发表于 2013-7-16 15:49:40

先回帖，等一下再仔细烟酒一下。

youngzhou · 发表于 2013-7-16 16:25:35

学习愚公好榜样

青城/怒云 · 发表于 2013-7-16 20:58:30

于无菌产品：
⑴  首先要有值班风机；
⑵  压力能够确保对周围低级别区域保持相对正压；
⑶  除了保证设备运行以外还要保证它的值班状态；
⑷  温、湿度要保持；
⑸  经过验证证实符合生产要求；
⑹  确认自净时间。
10、温、湿度范围的设置主要考虑物料和产品要求，设备仪器、仪表防腐蚀、静电、潮湿，操作人员舒适度、操作环境的微生物滋生等因素。
无菌药品净化空调一定要连续运行。

愚公一看就是企业实干家，提一条建议，⑴  首先要有值班风机；98版要求，新版无菌车间应该是空调持续运行，值班风机已不认可。

青城/怒云 · 发表于 2013-7-16 20:59:14

青城/怒云发表于 2013-7-16 20:58
于无菌产品：
⑴ 首先要有值班风机；
⑵ 压力能够确保对周围低级别区域保持相对正压；

于无菌产品：
⑴  首先要有值班风机；
⑵  压力能够确保对周围低级别区域保持相对正压；
⑶  除了保证设备运行以外还要保证它的值班状态；
⑷  温、湿度要保持；
⑸  经过验证证实符合生产要求；
⑹  确认自净时间。
10、温、湿度范围的设置主要考虑物料和产品要求，设备仪器、仪表防腐蚀、静电、潮湿，操作人员舒适度、操作环境的微生物滋生等因素。
无菌药品净化空调一定要连续运行。

愚公一看就是企业实干家，提一条建议，98版要求要有值班风机；新版无菌车间应该是空调持续运行，值班风机已不认可。

愚公想改行 · 发表于 2013-7-16 21:39:32

青城/怒云发表于 2013-7-16 20:58
于无菌产品：
⑴ 首先要有值班风机；
⑵ 压力能够确保对周围低级别区域保持相对正压；

谢谢指点！谢谢！

793295036 · 发表于 2013-7-17 08:29:18

愚公：有一事向你请教，口服固体制剂空调下班关机，那么已清洗合格的设备及容器经过一段时间后就相当于存放在一般区了，这样可以吗？法规上说得过去吗？当然，有人会说，你做验证呀，验证在这样的条件下存放合格就行啊！如果存放可以在非洁净状态，那设备容器的清洁是否也可以在非洁净状态呢？按此逻辑当然可以，做个验证就是！
期待愚公老师讲讲实话！

whs222222 · 发表于 2013-7-17 13:01:39

多谢愚公的贴子，好厉害的愚公。

gdqyhjs · 发表于 2013-7-18 08:34:00

谢谢愚公！

云水风度 · 发表于 2013-7-18 09:35:58

学习了。谢谢！

futang · 发表于 2013-7-18 10:25:52

多谢分享愚公不能改行啊

阿兹猫 · 发表于 2013-7-18 15:02:49

记号，学习，非常感谢

jxzslxy · 发表于 2013-7-18 21:03:14

学习了。谢谢愚公！

清风许来 · 发表于 2013-7-19 08:07:19

学习愚公好榜样

红花烈焰手 · 发表于 2013-7-19 09:30:52

谢谢愚公，

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