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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 增加产品规格及更换内包补充申请程序
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[研发注册] 增加产品规格及更换内包补充申请程序

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岳飞123
药徒
发表于 2019-11-3 13:14:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位  增加产品规格和内包装材质是需要报国家补充申请的  那需要准备哪些材料呢？之前吉林省局网站里面有但是现在找不到了
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ssebin4
药生
发表于 2019-11-4 10:12:32 | 显示全部楼层
可以参考一下国家局出台的变更指导原则。

已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）_2008_.pdf

390.13 KB, 下载次数: 8

已上市中药变更研究技术指导原则（一）（2011年）.pdf

158.99 KB, 下载次数: 8
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