【手把手教你】验证（八）- 建筑系统验证之DQ、IQ

杨曙光

验证方案结构遵循与任何其他系统或公共设施同样路线。一般情况下，它可概述如下：

设计确认（D Q )方案：

范围：指出文件的范围是证明已经批准的工艺性能需求已经纳入到设计规范、建筑部件的选择中了。

目标：本节提供证实所选的部件设计标准与其预期的运行以及性能标准一致。这包括需要证实施工与工艺技术标准符合用户最初指定的要求，对在验证总计划中的用户需求或功能标准的所有变更已经审核、证明，并获得批准。

权力与责任：对于验证过程的其他部分，重要的是在方案中描述实施任务的人员的权力和责任。

本方案中的任务通常包含：证实与记录方案的实施过程；方案的执行与数据的收集；审核以及对数据准确性、完整性及与现行药品生产质量管理规范（cGMP)符合性的判断；批准原始方案的格式；批准最后总结以及系统确认的声明。

虽然实施方案与收集数据的组织会因为公司的不同而有所不同，但在此阶段中，更多的是，方案应由有渊博的建筑部件设计、施工和检测知识的人员实施，并且整个过程应在受控的环境下进行。

系统描述，这通常是方案的第一章节，其应当包括：

环境分级；描述或参考在这个环境下生产的产品的标准；工艺所需特定条件的房间设计标准；建筑部件与材料选择的设计与指南；参考可能应用的建筑法规（地方、州和联邦）；系统或部件的测试和确认要求，包括在现场或在制造商处；进行关键系统或装置的建造、安装、测试与验证的人员的资质要求。

安装确认（I Q ) 方案：

范围：本方案的范围指的是要证实所有的建筑部件已经安装完毕：

设计和工程文件中规定的；所需的公共设施（电力、压缩空气系统，或其他可能用到的）；安装在指定的位置；特定的相同材料进行施工；安装使用规定的工艺。

其还要证实有正确反映系统部件的竣工图、操作手册、目录，材料，以及相关文件。

目标：目标部分应指出验证的建筑部件是什么。通常情况下，这包括那些在设计部分中已经描述的，或是在批准的变更后添加的部分。

权力和责任。在验证过程中，重要的是相关人员负责以下T 作：证实与记录方案的实施；方案的实施与数据的收集；审核以及对数据准确性、完整性及与现行药品生产质量管理规范（cGMP)符合性的判断；批准原始方案的格式；批准最后的总结以及系统确认的声明。

制造商部件的证实：目的在于提供已经安装的部件准确目录，并且与已经批准的标准相比较。

这些应当反映出设备或部件的设计特点，以及最重要的运行特征。提供下列文件作为全部文件的一个部分：采购订单；部件标准的目录：制造商；型号；序列号；电气要求。其他标准或认为恰当的形式；证实设备已按照批准的图纸进行了安装；施工工艺的查证。

这一章节的范围是提供证据证明建筑部件已经按照设计和制造商的标准进行了安装。通常，本节提供一份清单以证实完工时的各项要求符合受控环境标准。

查证标准操作规程（SOP)：

目的是证实建筑部件维护与清洁标准操作规程（SOP)的草案与终稿是存在的。

每个标准操作规程（SOP)必须是现行版的并经过批准的，符合所有者建立的文件控制系统的要求。

如果使用草稿，则应当注明有效期、失效期，并经适当授权的人员批准。

查证公共设施的连接：所有公共设施与辅助建筑部件的连接，如电照明器具、自动门、电气连锁装置、摄像机等，已经按照开列的标准与图纸进行了正确的安装。

变更或更换部件：这个章节的目的是提供一个保持系统运行符合其标准的关键变更与替换部件的目录。

查证维修程序：目的是证实存在安全可靠的运行维护程序。

润滑剂：使用不经过批准的润滑剂可能会导致潜在环境的风险。因此，明确规定必须提供润滑剂的类型、品牌以及这些产品应用的地方。

查证关键系统变更要求程序：

一旦完成这一阶段的验证程序，为了保持系统处于经过验证的状态，应对变更进行审查和批准。这个目的是证实已经验证的系统可以作为日常关键系统变更要求程序的一部分了。这个程序规范了经过验证的关键系统或部件的变更，并且确保彻底审核变更及其对系统验证状态及药品法规要求的符合性。

竣工图纸清单与查证：

“竣工”图纸应由实施检查的人员对所有系统部件进行检查，然后签署名字与日期。

在安装确认（IQ )章节中，必须提供所有实际竣工图纸作为参考。这是因为有时与原设计图纸有数量与质量的差异，所以必须提供最后的竣工图纸来证明系统是如何建的。

幻影

验证教程。

怀谷

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冰城

这个可以参考下

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