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验证（九）- 建筑系统验证之OQ、PQ
运行O Q 方案： 目的：证实特定的建筑部件按照特定关键系统的验收标准进行运行。 范围：所有的系统部件需要确认符合最终设计和标准、授权的变更设计和标准，这样才能证明其能够满足运行的要求。一般情况下，运行确认（0 Q )的范围是测试系统的单个部件，诸如灯具、自动开门器、连锁装置等。
运行系统的描述：简单描述建筑部件的运行通常包含在本方案的章节中。如果在标准文件中提供了详细的说明，那么没有必要在此提供大量的详细信息。
查证标准操作程序（SOP)：在实施安装确认（I Q )中，应当对标准操作规程（S O P )进行查证。如果在开始安装确认（0 Q )测试之前，没有全部的文件，那么至少应当起草建筑部件系统所有的标准操作规程(SOP)。这是为了保证所实施的系统运行是经过批准的，是以系统的方式进行的。如果没有这种经过批准的系统方式，那么运行确认（0 Q )是无效，因为其不能重现系统的工作条件。对于每个实施的运行，标准操作规程（SO P )必须是现行的并经过批准的版本。在方案中，应当证明存在标准操作规程（SOP)。
运行确认（0 Q )测试：有一系列设计来证实建筑部件系统的正常运行。其范围与限度由该系统所提供的服务决定。
下面是给出的在方案中应当遵循的例子：
照度测试：
1 .测试目的：证明在受控环境中的照度符合设计标准。
2 .可接受标准：按照设计标准设置。
3. 测试程序
a .测试程序测试的是控制系统功能。在这个章节中应当同时描述测试的条件以及区域，以确保照明条件符合正常操作条件。
b .现场测量使用已经批准的符合北美照明学会（IESNA) ( 6 ) 照明手册的光电照度计。
c .在开始测试之前，荧光灯必须至少运行100小时。在灯已经运行至少两个小时后读取测量值。测量工作面的照度级。
4. 报告要求
a .在图纸上标记测定位置。
b .计算照度级作为测量装置的功能__________。
c .收集分析测试数据并且根据可接受标准编写测试结果是否可接受的结论。
对于建筑部件的另一个运行确认（0 Q )测试是房间完整性测试，包括以下：
房间完整性测试：
范围：确定是否存在来自周围环境通过接头、管道、公共设施渗透或其他来源的未过滤空气侵人清洁工作区域。
可接受标准：应不存在从非关键环境到关键环境的泄漏。 .
方法与程序：设备；气溶胶发生器；取样率28.3L/min (l.O ftVm in以及粒子大小分辨力0 .5m m )的粒子计数器。
4 .方法：
a .测量和评价外部环境的粒子浓度来评估相邻房间的渗漏情况。这个粒子浓度应当至少为3.5 x106/m 3。
b.在距离水平或垂直接缝或密封处（5 ~ 1 0 )cm [(2 ~ 4 )in .] 以3 m/niin ( lOft/min)的速度进行扫描。
5 .报告：报告读数大于1(T3的环境外部测量浓度。
性能PQ确认：
对于建筑部件，不需特别的性能确认（P Q )方案，可以将其作为空调净化系统方案的一部分来执行。
清洁与消毒剂验证：
清洁验证程序将作为空调净化系统性能确认（P Q )的一部分进行验证。在此之前，所使用的清洁与消毒剂应当经过确认，证明在受控环境特定表面上的浓度是有效的。其致死率用几种已知的细菌芽孢进行证明。这种挑战用的微生物在美国药典（U S P )中巳经列出。测试方法在美国注射剂协会（PDA) 与美国官方化学家协会的几个出版物中进行了规定。在这本书中其他部分将对这些步骤进行解读。
人员操作验证：
人员资质认定是分几个阶段进行的。人员培训的评价应当按照cGMP的概念进行，应在受控环境中执行特定的操作。这一评估可通过直接提问、监督操作或其他方法来确定人员的理解程度。如果理解程度认为是可以接受的，再评价穿隔离衣的程序。穿衣程序通过使用接触碟（RODAC) 的取样方法进行评估，来确定人员的熟练程度。如果所得到的结果在限度内，则开始无菌操作评估。要求人员
在受控环境中模拟操作。然后在人员离开这个洁净室的时候，使用相同的接触碟（RODAC) 取样进行测试。评估结论是如果该人员执行了特定的操作并且接触碟取样结果是可以接受的，那么就认为这个人具有资质。
人员资质评估活动应当在空调净化系统性能确认（P Q )测试之前进行。
空调净化系统的控制与监测系统验证我们会在以后的信息中逐步介绍。
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发表于 2014-12-9 09:46:57
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