【手把手教你】验证（二十四）-水系统验证之微生物

杨曙光 · 发表于 2015-1-22 20:41:54

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验证（二十四）-水系统验证之微生物

关于水系统的微生物的验证，这是FDA对实施验证过程微生物方面必须符合的观点。但是，应重申，制药用水工艺人员负责确保验。证实践充分并达到其B 的。符合FD A法规、建议、指南，应能达到满意的结果。但是，如果尽管是FDA的“批准” （或没有反对）的“验证” 的系统，但证明不适合药物生产，此责任在药品制造商6 FD A并没有豁免许可药品生产商以防产生不良后果。

已对Mimscm ( 1 3 ) 将验证实践划分为三个阶段进行了讨论。

在第一阶段，每日用来自处理系统每一个单元下游及来自储存/分配系统每一个使用点取得的水样品评估水的化学和微生物质f t 。每日样品的一个月数据应用来开发SOP、合适的维护与清洁方案及对系统中每一个单元的分析时间表。

每日取样在第二阶段继续一个月。在此阶段中，水系统按照在第一阶段开发的方案与时间表运行。这一阶段中的数据用于确认运行与维护方案及时间表是恰当的并且系统能连续生产符合标准的水。数据也用作系统趋势分析的基准线数据。

在第二阶段结束时，取样时间表变更为常规监测。制药用水系统的化学测试应当至少每周一次。注射用水（w n ) 系统的微生物测试应当每日一次，每个使用点至少每周取样一次。对于纯化水系统，微生物测试应当在每个使用点至少每周一次。

验证程序的第三阶段由审核至少6 到10个月的日常检测数据构成。在此时间段，将证明运行方案能恰当处理水的质量变化，包括化学与微生物方面。在第三阶段最后，如果所有的数据表明，当水系统按照其s o p运行能持续生产符合其标准的水，则可以认为该水系统通过验证。

所描述的验证程序仅是一个建议。不能将其解释为FDA接受的唯一可接受的程序。每个水系统，包括验证数据与程序，根据自身的优点判断。在验证阶段产生的水（第二与第三阶段）可以用于制造药品。

syhorchid · 发表于 2015-1-22 23:51:50

繁杂的系统验证

冰城 · 发表于 2015-1-23 07:35:13

这份合集连载的够多啊，期待继续啊

snow200289 · 发表于 2015-1-23 08:54:14

谢谢分享

yanglei770223 · 发表于 2015-1-23 09:26:08

非常感谢分享

彩虹 · 发表于 2015-1-23 10:40:28

学习

实崇融 · 发表于 2015-1-23 17:35:45

谢谢分享！

xqliu · 发表于 2015-4-11 17:29:58

学习一下啦，谢谢提供分享。

lenovol421 · 发表于 2016-5-11 16:56:21

谢谢分享，学习一下

hljhy · 发表于 2018-10-26 17:15:48

学习

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