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关于质量管理体系的一些杂谈(四)

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药生
发表于 2020-8-7 16:10:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 瓶瓶 于 2020-8-12 08:19 编辑

额。。。不知不觉已经开始在写第三个帖子了。有点佩服自己的毅力啊(瞎搞事)。
哈哈,今天主要聊聊纠正预防。我也尽量不泛泛而谈,还是以分享自己的经验所的为主。
众所周知,CAPA是FDA审核的四个系统之一。不管放在国内还是国外,都是审核员的必点菜单。
那么这道菜怎么做才好,怎么才能符合审核员的口味。我们今天就来扒一扒吧。
按照惯例,先把ISO13485和QSR请出来撑撑场面。

ISO13485 2016 8.5.1 总则
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、上市后监督、数据分析、纠正措施、预防措施和管理评审来识别和实施任何必要的更改,
以确保和保持质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性以及医疗器械的安全和性能。

8.5.2 纠正措施
组织应采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再发生。组织应采取任何必要的纠正措施,应无不当拖延。
纠正措施应与不合格的影响程度相适应。
组织应将规定以下方面要求的程序形成文件:
a)评审不合格(包括投诉);
b)确定不合格的原因;
c)评价确保不合格不再发生的措施的需求;
d)对所需的措施进行策划、形成文件并实施,适当时,包括更新文件;
e)验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响;
f)评审所采取的纠正措施的有效性。
应保留任何调查的结果和所采取措施的记录。

8.5.3 预防措施
组织应确定措施消除潜在不合格的原因以防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
组织应将说明以下方面要求的程序形成文件:
a)确定潜在不合格及其原因;
b)评价防止不合格发生的措施的需求;
c)对所需的措施进行策划、形成文件并实施。适当时,包括更新文件;
d)验证预防措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响;
e)适当时,评审所采取的预防措施的有效性。
应保留任何调查的结果和所采取措施的记录。
820.100 Corrective and preventive action
(a) Each manufacturer shall establish and maintain procedures for implementing corrective and preventive action.
The procedures shall include requirements for:
1)Analyzing processes, work operations, concessions, quality audit reports, quality records, service records, compliants,
returned product and other sources of quality data to identify existing and potential causes of nonconforming product,
or other quality problems. Appropriate statistical methodology shall be employed where necessary to detect recurring
quality;
2)Investigating the casue of nonconformities relating to product, processes and the quality system;
3)Identifying the action needed to correct and prevent recurrence of nonconforming product and other quality problems.
4)Verifying or validating the corrective and preventive action to ensure that such action is effective and does not
adversely affect the finished device;
5)Implementing and recording changes in methods and procedures needed to correct and prevent identified quality problems;
6)Ensuring that information related to quality problems or nonconforming product is disseminated to those directly
responsible for assuring the quality of such product or the prevention of such problems;
7)Submitting relevant information on identified quality problems, as well as corrective and preventive actions for management review.
b)All activities required under this section, and their results shall be documented.

ISO13485的第8章的标题是测量、分析和改进。讲的是如何持续改善质量管理体系,保证其顺利的运行。
纠正预防作为其最后一个内容,是一道压轴好菜,也是一块硬骨头,在处理时还是得用点心思的。
因为法规的内容呢相对来说还是比较枯燥的,我这边还是沿用以前的WH方法跟大家一起解读分析下。

What is CAPA?
CAPA是corrective action and preventive action的缩写。虽然法规只明确说了纠正措施和预防措施两点,但在实际工作中,
每一个质量人都应该把“纠正”这个隐藏的彩蛋给加进去。
那么就先个这三个词下个定义吧。

纠正:消除已经发生的不符合所采取的措施。通常来说是一次性的,立即的。
简单讲就是把错的东西(不符合的)改成对的(符合的)。当然根据实际情况,有些错误没有办法改正,那就没有纠正可言了。
举个亡羊补牢的例子吧(这是一个令人悲伤呕吐的例子,我想几乎每一个QA新员工都应该听说吧)。
羊圈破了个洞,大灰狼因此能够趁虚而入,把羊咬死。农民发现后,把破洞给补上了,还加高加固了围栏。
后来就再也没有发生羊被咬死的惨案了。
在这个事件中,羊死了就是一个不符合现象。但羊已经死了,已经尸骨无存,农民无力回天,没有办法把羊救活。
所以这里就没有所谓的纠正了。因为一切措施都无法改变羊已经没了的现实。

纠正措施:为了消除已经出现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
需注意纠正措施的制定一定是针对根本(可能的)原因的。还是以亡羊补牢的例子来说,
导致羊死的根本原因是后方空虚,羊圈破了,导致狼能进来咬死羊。
农民发现了这一原因,马上修补羊圈,就等于是消除了这个不符合的原因。这就是纠正措施。

预防措施:为了消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
预防可以理解为未雨绸缪。农民想了想,今天羊圈破了明天也可能会破,是不是应该升级下装备呢。
于是农民加固加高了围栏,晾狼再猛晾风再大雨再漂,羊圈依然坚挺。他的宝贝羊儿也不会再被咬死了。
这种为了消除潜在的或不被期望发生的原因采取的措施就被称为预防措施。

When to initiate a CAPA?
CAPA是相对严肃严谨的,所以启动CAPA还是有条件的。ISO和QSR也给出了一些建议:
①生产工艺过程
②让步接收
③审核与管理评审
④质量记录和服务记录
⑤顾客投诉或市场反馈
⑥退回品
⑦不合格
⑧质量目标
⑨其他数据分析
那么多来源是不是都要启动CAPA呢,其实也不尽然。企业还是应该根据自身的质量管理水平,结合风险分析的办法去识别的。
这边就再稍微展开讨论下。

①生产过程工艺。
QSR的原文是analyzing processes和work operations,直译就是分析过程和操作。
我们通常理解为生产过程及工艺相关。说到生产过程,最直接讲就是各种异常(偏差,返工,不合格)。
因为每一个单独的异常(偏差,返工,不合格)都会有相应的调查及改进措施,所以企业应该结合风险分析、严重程度、发生频次等
角度去衡量这个case是否要升级到启动CAPA。
工艺呢相对而言就比较宽泛了,一般来说,可以从工艺变更,改进等方面考虑。
着重评估下改进前后,变更前后是否有较大风险。

②让步接收
让步接收其实是一个比较敏感的话题。有些审核员呢,就很喜欢开肠破肚地问企业,你们有没有让步接收啊,
都接收了啥问题,产品让步接收怎么做的啊等等。问的企业人心惶惶啊。
但既然企业制定了让步接收的流程,就应该从风险分析的办法去考虑问题。不管是物料,还是产品的让步接收,
质量部都应该慎重抉择。
我比较喜欢的一句话是,质量的体系是预防。质量也是选择,是质和量的选择。
所以在让步接收时,QA也应该足够敏锐。比如根据让步接收的严重程度,发生频率,风险大小等角度去评估
是否要启动CAPA。

③审核与管理评审
审核包括两方面,一是外审,二是内审。外审呢又包括体系审核,客户审核等等。
不管是内审还是外审,都会有相应的发现项。一般比较正规的体系审核,都会出具相应的审核报告。
那是不是审核发现的条款都需要启动CAPA呢。其实也不尽然。
一般也建议从开具的不符合项的严重程度去评估。毕竟一次审核下来,给你开十几个严重不符合项的情况
还是极少的。

④质量记录和服务记录
质量记录是质量管理体系运行的支架之一,没有记录就相当于没有体系。
保证质量记录准确,有效且有追溯性就是制造商管理质量记录的重中之重。
很多企业在内部都会形成一份关于管理质量记录的程序文件,这里也不多赘述了,
内容大都已满足GDP(Good Document Practice要求为主。服务记录呢也是类似。所以企业内部在整理汇总质量记录相关的问题时(特别是有做数据分析的),发现多次不满足GDP要求时,应评估是否启动CAPA了。

⑤顾客投诉或市场反馈
在讲顾客投诉篇的时候也提到了CAPA。这次就再补充下。
其实QA对于投诉的处理不应只停留在单个case的了结上,更应该利用数据分析的方法去识别总结是否有不良的趋势。
比如通过定期数据回顾的方法,当发现出现多次相同产品的投诉,多次相同问题的投诉时,就应该提高警惕,
当发现这种不良趋势时,QA还是很有义务站出来的。说不定在问题的背后其实有一个谁都没有发现的系统性问题。
这个时候CAPA的价值就体现出来了。
市场反馈呢,一般指的是上市后监督了。
这一块内容则需要根据制造商实际生产的产品及风险高低而论了。

⑥退回品和产品召回
退回品是一个比较暧昧的词。就像你在淘宝买了件衣服,到货后发现不是自己想要的,你就选择了七天无理由退换货还给了卖家。
卖家也只能笑笑。因为现在都是这么个政策。
放在医疗器械行业来说,可能不怎么存在类似淘宝这样的政策。但企业应该根据退回品的性质(退回原因)去归纳整理,为什么退回了,
问题出在哪里,为什么内部没有发现等等。同样,多次退回或性质较严重的退回,企业都应评估下其背后的风险。
产品召回应该是最为严重的事件之一,真到这一层是就不仅仅是CAPA那么简单了。
所以还是希望大家所在的企业都不要出现召回。(虽然法规里没有提)

⑦不合格
不合格的情况和投诉类似。一般情况下,每一个不合格的case都会有相应的调查及措施。所以作为QA,眼光应该放长远一点
从不合格性质,严重程度,发生频率等角度去考虑启动CAPA的必要性。

⑧质量目标
说到质量目标呢,最直接的反应就是质量目标不达标了。
因为质量目标是最高管理者建立的,也是具体的,根据企业自身的情况所制定。所以如果一旦真的有不达标时,
就先交给你们的最高管理者去思考吧,看看是不是定得太高不切实际,还是某段时期内有特殊情况。
哈哈哈,当然质量部还是得辅助最高管理者做好一些数据整理分析的。

⑨其他数据分析
数据分析其实是一块很大的内容,很多东西都可以做数据分析,但往往数据的背后消耗的是巨大的人力精力。
做得好的数据分析,就能及时发现隐藏的问题。做得不好的数据分析,很可能就只是泛泛而谈。
这一点主要还是看企业自身的资源,以及质量部的投入了。
除了不合格,投诉,返工这些比较明显的数据之外,还可以从验证,电子记录等方面着手。

Who is responsible function?
额。质量部还是负责管理CAPA的第一部门。
但处理好一个CAPA还是很考验工作能力的,特别是一些流程性,系统性,涉及部门广的CAPA。
所以给广大QA同胞一个建议吧,换位思考。

How to report a CAPA?
CAPA最终都会形成一个报告或者记录。那怎么完整的将一个CAPA讲完,讲透彻,我们一般需要注意以下几点:
①不符合描述
第一点就是把情况描述清楚,很多部门或者说QA新人,往往就卡在这里了。
这边给出一个公式给大家参考:
时间地点人物事件加评价。

②原因分析
这里讲的原因分析一定要足够深入,务必找到根本原因。
再以亡羊补牢的例子来说,你不能说农民家附近有狼群是根本原因,有了狼羊才会被吃。
这个原因就不太客观了,如果把根本原因定为有狼群,那纠正措施就得往消除狼群的方向去了。
当然我们也不能一杆子打死,的确附近有狼,才有可能导致羊被咬死。
所以在这个时候,就要用一些科学的方法去分析了,比如画画鱼骨图等。

③纠正/纠正措施/预防措施的制定
。。。。省略几行字,请参考亡羊补牢的例子。

④完成时限
这一点单独拿出来讲,一方面是因为法规明确写了XXXX,应无不当拖延。所以你敢迟迟不改吗?
另一方面,在处理各种问题时(不光是CAPA),QA还是应该强硬点,要求其他部门配合,
给出一个预计的完成时间便于跟踪。这也刚好和第五点类似。

⑤措施的实施与有效性确认
QA不是生产,也不是技术,也不是QC。可以说不是一个“干活”的活。那QA干嘛呢。
QA的很大一块工作就是跟踪。CAPA的措施制定好后,QA就应该一条一条的对着检查确认,是否都落实得到。
甚至是还有监督一段时期内,是否还有问题发生。
如果不巧,又有类似问题发生了,那恭喜你了。这个时候你就要多想想。
是不是没找到根本原因啊,是不是措施执行的有水分啊,还是。。。。。

⑥风险评估
其实在讲CAPA来源的时候也提了下风险分析。
风险分析呢又是一块很大的内容,在产品整个生命周期内,我们都要用风险分析的方法去考虑问题。
放到CAPA上的话也一样。多想想,这么做有没有风险,不做有什么样的风险。这个问题发生了,以前是不是有考虑到。
甚至回过头去翻翻自家的风险管理报告,里面有没有考虑到这个风险等等。
这里呢,也不展开讲了。。。。。

关于质量管理体系的一些杂谈(一)
关于质量管理体系的一些杂谈(二)
关于质量管理体系的一些杂谈(三)

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药徒
发表于 2020-8-8 09:59:08 | 显示全部楼层
不错,给个专业度
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药徒
发表于 2020-8-8 14:07:33 | 显示全部楼层
说的好,好,好
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药生
 楼主| 发表于 2020-8-9 18:25:47 | 显示全部楼层
康康7725 发表于 2020-8-8 09:59
不错,给个专业度

哈哈  谢谢  大佬
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药生
 楼主| 发表于 2020-8-9 18:26:09 | 显示全部楼层

思聪表示感谢
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药徒
发表于 2020-8-9 22:21:42 | 显示全部楼层

点专业度,必须的
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药生
 楼主| 发表于 2020-8-10 07:53:13 | 显示全部楼层
英诺 发表于 2020-8-9 22:21
点专业度,必须的

阿里噶都
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大师
发表于 2020-8-10 11:28:26 | 显示全部楼层
论坛准备出一套小说,到时这个收进去,楼主同意么?
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药徒
发表于 2020-8-10 11:35:05 | 显示全部楼层
thanks for your share
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药生
 楼主| 发表于 2020-8-10 14:10:12 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2020-8-10 11:28
论坛准备出一套小说,到时这个收进去,楼主同意么?

哈哈哈 可以啊
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药生
 楼主| 发表于 2020-8-10 14:10:36 | 显示全部楼层
伍风 发表于 2020-8-10 11:35
thanks for your share

不客气思密达
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发表于 2020-8-11 09:49:27 | 显示全部楼层
观后必赞的帖子
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药生
 楼主| 发表于 2020-8-11 10:18:32 | 显示全部楼层

谢谢 请不要吝啬你的专业认可
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药徒
发表于 2020-8-11 11:16:57 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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药生
 楼主| 发表于 2020-8-11 11:42:56 | 显示全部楼层

谢谢你的点赞
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药徒
发表于 2020-8-12 11:27:26 | 显示全部楼层
厉害,必须点赞
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药生
 楼主| 发表于 2020-8-12 12:34:41 | 显示全部楼层
高梅 发表于 2020-8-12 11:27
厉害,必须点赞

谢谢支持 请不要吝啬你的专业认可啊
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药徒
发表于 2020-8-13 09:50:49 | 显示全部楼层
讲的不错,很多人都没分清纠正(correciton)、纠正措施CA、预防措施PA,如果再加上自己创立一些如紧急措施、补救措施、即时措施等等,就更晕了
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发表于 2020-8-13 10:01:33 | 显示全部楼层
不错,点赞楼主
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药生
 楼主| 发表于 2020-8-13 11:11:11 | 显示全部楼层
yddjh 发表于 2020-8-13 09:50
讲的不错,很多人都没分清纠正(correciton)、纠正措施CA、预防措施PA,如果再加上自己创立一些如紧急措施 ...

哈哈 十分感谢
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