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2017年国家局发布了2017年针对一次性无菌医疗器械和植入性医疗器械重点检查通知，其中检查通知包括：灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留是否满足标准要求，并有相应的检验或验证记录环节是否对灭菌确认工序进行了识别和有效控制。随着国家局的监管加严，企业的管理能力也要求日益提升。另随着与灭菌相关的国家标准已陆续发布，比如GB 18279-1/2:2015 环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制、GB/T16886-7:2015 环氧乙烷灭菌残留量、YY/T1302-1/2:2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求等，企业需陆续采纳实施。本次培训目的是让学员对GB 18279-1/2idtISO11135环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制有系统性的认识，主要表现在环氧乙烷灭菌原理、核心工艺要素、灭菌工艺流程、车间人流/物流计划、安全注意事项等、安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）、性能鉴定（PQ）等方面。 培训对象 一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械：质量管理人员、生产管理人员、设备管理维护人员、微生物技术人员、过程确认工程师、质量工程师、采购管理人员、法规人员；医疗器械质量监管机构及其他想了解特殊过程确认、最终灭菌包装、灭菌适宜性确认和环氧乙烷确认及常规控制人员。 培训专题 1、环氧乙烷灭菌基础知识及常规控制 1) 环氧乙烷灭菌确认相关标准概况（包装、指示物、灭菌、残留检测、材料评价等） 2) 环氧乙烷气体性质 3) 环氧乙烷灭菌原理 4) 环氧乙烷灭菌工艺核心要素。生产 5) 影响环氧乙烷灭菌的其它因素 6) 灭菌车间选择址、布局和装修 7) 日常控制标准操作规程 8) 灭菌批记录建立 9) 日常控制安全注意事项 10) 环氧乙烷外包灭菌控制 11) EO 灭菌尾气处理方法及设备介绍影响环氧乙烷灭菌常见的失效因素 2、环氧乙烷灭菌过程确认 1) 环氧乙烷灭菌设备设计鉴定DQ 2) 环氧乙烷灭菌设备安装鉴定IQ 3) 环氧乙烷灭菌设备运行鉴定OQ 4) 环氧乙烷灭菌性能鉴定PQ 5) 环氧乙烷灭菌的确认方案和报告内容及编制注意事项 3、重点讲解环氧乙烷灭菌过程确认关键知识点 1) EPCD、IPCD 、产品抗性比较 2) 过程等效和产品导入 3) BI缩短培养时间研究 IQ\OQ\PQ 再鉴定分析 食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排； 培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知； 培训证书：培训结束之后会颁发培训证书。 培训咨询：18101368727 ＱＱ咨询：969608907 也可以直接扫一扫报名
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发表于 2018-5-16 09:27:08
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楼主
恩恩，是的