【工作问题】----之灭菌柜验证

大海00 · 发表于 2017-7-4 13:02:48

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本帖最后由大海00 于 2018-10-17 15:08 编辑

口服液灭菌柜验证

补充内容 (2017-7-4 15:25):
https://www.ouryao.com/forum.php ... hlight=%C3%F0%BE%FA

大草原制药人 · 发表于 2017-7-4 13:11:23

1、灭菌柜灭菌程序软件F0值的软件没有确认；有可能你的软件是秒符合灭菌工艺的。
2、空载温度105-107度不允许；因为探头本身误差没有规定，那么总波动按2度那么风险较高，最大装载时（没有装载图、没有冷热点等）就不止两度，那么就是验证不合格了。

大海00 · 发表于 2017-7-4 13:27:03

1、药典没有105度灭菌一说，整个30分钟F0值不超过1，口服液也没要求灭菌，只检查微限。
2、没有干井测试不了探头本身误差，只能用检定报告说明问题。2度为工艺要求，冷点通过空载确认，测试结果会有说明。

大海00 · 发表于 2017-7-4 13:28:16

大草原制药人发表于 2017-7-4 13:11
1、灭菌柜灭菌程序软件F0值的软件没有确认；有可能你的软件是秒符合灭菌工艺的。
2、空载温度105-107度不 ...

装载方式过后会增加上图示

大海00 · 发表于 2017-7-4 13:34:03

大草原制药人发表于 2017-7-4 13:11
1、灭菌柜灭菌程序软件F0值的软件没有确认；有可能你的软件是秒符合灭菌工艺的。
2、空载温度105-107度不 ...

前后校验的方案原本有在做，但因为没有能力监测所以删去。
个人认为作假倒不如按实际情况来执行。

黎明曙光 · 发表于 2017-7-4 13:36:29

大海00 发表于 2017-7-4 13:27
1、药典没有105度灭菌一说，整个30分钟F0值不超过1，口服液也没要求灭菌，只检查微限。
2、没有干井测试不 ...

谁告诉你105度不可以呢，通常采用121℃×15min、121℃×30min 或116℃×40min 的程序，也可采用其他温度
和时间参数，但无论采用何种灭菌温度和时间参数，都必须证明所采用的的灭菌工艺和监控措施在日常运行过程中能确保物品灭菌后的SAL≤10-6。

大草原制药人 · 发表于 2017-7-4 13:42:25

黎明曙光发表于 2017-7-4 13:36
谁告诉你105度不可以呢，通常采用121℃×15min、121℃×30min 或116℃×40min 的程序，也可采用其他温度
...

那你的实际F0值多少，你的F0值积分方式都是错误的，怎么说按药典少于1那。这是中国灭菌柜软件都是这个错误；（第一个）2、没有验证前后温度探头（感应器、传感器、显示器）三个的自校，怎么就用所谓校准（只做了感应器）那能说明是验证吗？？？（第二个）

大海00 · 发表于 2017-7-4 14:03:06

黎明曙光发表于 2017-7-4 13:36
谁告诉你105度不可以呢，通常采用121℃×15min、121℃×30min 或116℃×40min 的程序，也可采用其他温度
...

那105摄氏度的灭菌保证是多少？实际的FO根本不可能大于1,。
而且这个105本身也不应该称之为灭菌，只是历史遗留问题才被称作灭菌

大海00 · 发表于 2017-7-4 14:04:33

大草原制药人发表于 2017-7-4 13:42
那你的实际F0值多少，你的F0值积分方式都是错误的，怎么说按药典少于1那。这是中国灭菌柜软件都是这个错 ...

没有干井怎么做自交？另外探头、显示器、传感器三者之间的联系如何验证？

yuansoul · 发表于 2017-7-4 14:21:06

黎明曙光发表于 2017-7-4 13:36
谁告诉你105度不可以呢，通常采用121℃×15min、121℃×30min 或116℃×40min 的程序，也可采用其他温度
...

是的。说的很对。

大草原制药人 · 发表于 2017-7-4 14:48:11

大海00 发表于 2017-7-4 14:03
那105摄氏度的灭菌保证是多少？实际的FO根本不可能大于1,。
而且这个105本身也不应该称之为灭菌，只是历 ...

那你只能叫消毒柜为什么叫灭菌柜？？？

syhorchid · 发表于 2017-7-4 14:54:44

了解一下

大海00 · 发表于 2017-7-4 14:58:16

大草原制药人发表于 2017-7-4 14:48
那你只能叫消毒柜为什么叫灭菌柜？？？

工艺叫灭菌，实际只检微生物限度，具体项目效果测试方案里有

大海00 · 发表于 2017-7-4 15:05:17

yuansoul 发表于 2017-7-4 14:21
是的。说的很对。

这句话是没什么问题，可105度怎么要求FO＞8，用什么指示剂能证明sal，根本没有嘛！

yuansoul · 发表于 2017-7-4 15:49:31

大草原制药人发表于 2017-7-4 14:48
那你只能叫消毒柜为什么叫灭菌柜？？？

因为可以灭菌

yuansoul · 发表于 2017-7-4 15:50:19

大海00 发表于 2017-7-4 15:05
这句话是没什么问题，可105度怎么要求FO＞8，用什么指示剂能证明sal，根本没有嘛！

他口服液，不需要生物指示剂。

大草原制药人 · 发表于 2017-7-4 15:56:19

yuansoul 发表于 2017-7-4 15:49
因为可以灭菌

中国特色的灭菌。

大草原制药人 · 发表于 2017-7-4 15:59:04

大草原制药人发表于 2017-7-4 15:56
中国特色的灭菌。

叫减菌吧，比较科学不能叫灭菌。

yuansoul · 发表于 2017-7-4 16:09:48

大草原制药人发表于 2017-7-4 15:56
中国特色的灭菌。

是这样

灭菌

消毒

是以残存概率计算的。

因此，这需要看是龙纹，还是异文。

如果是龙纹，那么口服液初始微生物数量采用此方法。。。。。。就是口服液力的微生物永远丧失其生长繁殖能力。

如果是异文，那么就是 Bacteria control process

yuansoul · 发表于 2017-7-4 16:34:20

大草原制药人发表于 2017-7-4 15:59
叫减菌吧，比较科学不能叫灭菌。

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