C级区和B级区共用一台脉动灭菌柜和干热灭菌柜，请说明理由

青城/怒云 · 发表于 2013-7-30 09:56:05

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C级区和B级区共用一台脉动灭菌柜和干热灭菌柜，请说明理由{:soso_e104:}

四叶花 · 发表于 2013-7-30 10:01:10

双菲式，B级区用的容器具C级区放进去，B级区开门。C级区用的就在C级放进出，C级区开门。好象都是这样共用的吧

清风无嗔 · 发表于 2013-7-30 10:09:02

四叶花发表于 2013-7-30 10:01
双菲式，B级区用的容器具C级区放进去，B级区开门。C级区用的就在C级放进出，C级区开门。好象都是这样共用的 ...

同意。。。。

石头968 · 发表于 2013-7-30 10:10:52

灭菌到B级区，再传到C级，更合理。

青城/怒云 · 发表于 2013-7-30 10:13:08

石头968 发表于 2013-7-30 10:10
灭菌到B级区，再传到C级，更合理。

我认为还是C级进出都在C级合理，从B级再传过来，真不必要。

石头968 · 发表于 2013-7-30 10:23:49

青城/怒云发表于 2013-7-30 10:13
我认为还是C级进出都在C级合理，从B级再传过来，真不必要。

1、工器具灭菌后应该直接进入无菌区，直接接触药品的器具灭菌后密闭转运，B级，不密闭的就要B+A，这个无可争议。
2、一般清洗区设在D级，灭菌前D级即可，灭菌前在C级区，属于提高标准，反而对C级区是一种污染。
3、可以设计成清洗、灭菌前D级，灭菌后B级缓冲，向B、C各开一个门进行传递。
4、灭菌柜灭菌前设计在C级，本身不尽合理，双扉灭菌柜灭菌后同一侧取出，程序上需要修改。

黑白子 · 发表于 2013-7-30 10:40:16

石头968 发表于 2013-7-30 10:23
1、工器具灭菌后应该直接进入无菌区，直接接触药品的器具灭菌后密闭转运，B级，不密闭的就要B+A，这个无可 ...

按石老师所说的第三条，如果在D级区清洗，那么B级使用结束的器具就需要通过缓冲传回D级区，这个是否会对B级环境产生影响，另，如果器具在C级区使用过程不是全程密封，那么从B级区取出再转回来是否必要，我想石头老师在这点上是不是更多考虑物料传递的方向了，是否理解合理，求解答。

合肥-生产部 · 发表于 2013-7-30 11:04:54

黑白子发表于 2013-7-30 10:40
按石老师所说的第三条，如果在D级区清洗，那么B级使用结束的器具就需要通过缓冲传回D级区，这个是否会对B ...

“如果器具在C级区使用过程不是全程密封，那么从B级区取出再转回来是否必要”
楼上的这句话是什么意思啊？
一般来说从高级别区域往低级别区域传递任何东西，都是可以直接传递的，若是，从低级别区域往高级别区域传递任何东西，就必须要进行清洁处理，并消毒灭菌，方可才能传递到高级别区域。

黑白子 · 发表于 2013-7-30 11:09:34

合肥-生产部发表于 2013-7-30 11:04
“如果器具在C级区使用过程不是全程密封，那么从B级区取出再转回来是否必要”
楼上的这句话是什么意思啊 ...

嗯，你说的我明白，石头老师在2013年7月30日10:10回复过本帖，说器具应该灭菌到B级区，再传到C级更合理，我那句话是针对这个说的

合肥-生产部 · 发表于 2013-7-30 11:11:10

C级区和B级区共用一台脉动灭菌柜和干热灭菌柜，我个人认为如果都是双开门灭菌柜是可以的，但是，文件规定上面要要求，灭菌完以后，必须是B级区灭菌柜的们是先打开，取出设施。在到C级区取出设施。

青城/怒云 · 发表于 2013-7-30 11:20:29

石头968 发表于 2013-7-30 10:23
1、工器具灭菌后应该直接进入无菌区，直接接触药品的器具灭菌后密闭转运，B级，不密闭的就要B+A，这个无可 ...

1.2条均同意，D级清洗后传入C级，在C级灭菌，不在C级清洗，C级进出，B级单开

D级清洗后灭菌对B级，我也见过，是单对B级。

九醉 · 发表于 2013-7-30 11:23:27

石头968 发表于 2013-7-30 10:10
灭菌到B级区，再传到C级，更合理。

我觉得不可，不是把B级区当成了C级物品转运的通道！？

青城/怒云 · 发表于 2013-7-30 11:28:52

合肥-生产部发表于 2013-7-30 11:11
C级区和B级区共用一台脉动灭菌柜和干热灭菌柜，我个人认为如果都是双开门灭菌柜是可以的，但是，文件规定上 ...

文件是人制定的，只要与GMP要求原则上不冲突，是可以修订的。
文件可以作补充规定，对B级，先开B级门；
如果对C级进出，难道还要开B级，从B级传过来。
减少污染的最好方法是减少不必要的过程操作，减少不必要的人员参与。

石头968 · 发表于 2013-7-30 12:40:41

黑白子发表于 2013-7-30 10:40
按石老师所说的第三条，如果在D级区清洗，那么B级使用结束的器具就需要通过缓冲传回D级区，这个是否会对B ...

B级区的东西，迟早要传出来清洗、灭菌的吧，带层流的缓冲间传出，没问题，传到C级D级都可以，有什么影响呢？
B级传到C级使用，对C级也没啥影响。也就是公用了一个B级区缓冲间而已，灭菌后分别传到B级D级，也没问题啊。
主要是考虑灭菌柜的布置问题，双扉一般进、出分开，何必非要同一个门再拿回来呢。。
本身D级就是清洗区，所以，不建议C级清洗。

石头968 · 发表于 2013-7-30 12:42:48

黑白子发表于 2013-7-30 11:09
嗯，你说的我明白，石头老师在2013年7月30日10:10回复过本帖，说器具应该灭菌到B级区，再传到C级更合理， ...

为了方便灭菌柜布置，灭菌后共用了一个B级缓冲间，分别传入B级和C级。
如果是非密闭包扎灭菌，缓冲间就要加层流了。

石头968 · 发表于 2013-7-30 12:43:11

合肥-生产部发表于 2013-7-30 11:11
C级区和B级区共用一台脉动灭菌柜和干热灭菌柜，我个人认为如果都是双开门灭菌柜是可以的，但是，文件规定上 ...

是这样的

石头968 · 发表于 2013-7-30 12:44:17

青城/怒云发表于 2013-7-30 11:20
1.2条均同意，D级清洗后传入C级，在C级灭菌，不在C级清洗，C级进出，B级单开

D级清洗后灭菌对B级，我也 ...

没问题的，灭菌前本身要求是D级。
单对B级，同时对B、C，也没问题啊，就是为了共用嘛。

石头968 · 发表于 2013-7-30 12:45:19

九醉发表于 2013-7-30 11:23
我觉得不可，不是把B级区当成了C级物品转运的通道！？

一个高配的缓冲间而已，其实没有进入B级区，即使进入，也是灭了菌的。
主要解决灭菌后的暂存和传递问题。

石头968 · 发表于 2013-7-30 12:46:15

青城/怒云发表于 2013-7-30 11:28
文件是人制定的，只要与GMP要求原则上不冲突，是可以修订的。
文件可以作补充规定，对B级，先开B级门； ...

一台灭菌柜，难道可以同时有三个门？
进门、出B、出C？

青城/怒云 · 发表于 2013-7-30 12:49:05

石头968 发表于 2013-7-30 12:45
一个高配的缓冲间而已，其实没有进入B级区，即使进入，也是灭了菌的。
主要解决灭菌后的暂存和传递问题。 ...

感觉较麻烦，尤其是传入B级与C级前的设置问题。

[其他] C级区和B级区共用一台脉动灭菌柜和干热灭菌柜，请说明理由

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