QA值得骄傲的技术是什么

guoli · 发表于 2016-7-6 15:45:11

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

例如一个QC微生物检测员，或许可以很骄傲的说，在微生物这一块，我最懂。那么QA值得骄傲的技术工作是什么。做了这么多年QA，突然感觉好像一场空，没有生产人员懂生产，没有QC懂检验，没有设备懂设备，还要反过来监督人家，给人家提意见，怎么叫人家信服。QA技术含量在哪里。

空灵 · 发表于 2016-7-6 15:59:59

比QC人员、设备人员懂生产，比生产、设备人员懂检验，比QC人员懂设备

乾乾君子 · 发表于 2016-7-8 12:55:31

其实你说做了这么多年，应该是有些年头了，那么有几个问题，一你有没有细致的研究过你们的工艺、生产过程、生产设备？二你有没有研究过GMP、药品管理法、实施条例、注册法、包装材料容器管理等法规？你有没有思考过设备确认和清洁验证等等的验证确认，做的不好的地方在哪里？我说的是研究、就是塔下新来，学习、思考。不是好为人师，真心觉得“技术”这个东西和岗位没关系，和个人求知有关。生产的人比你懂生产，那是人家整天在和其打交道，从熟悉到懂得。
还有就是提意见让别人信服你的问题，首先你要明白他们的做法违反了哪些规范呀，然后就是讲解沟通的问题，让他们了解法规规定、药品生产当前形势和要求啊。你可以没他们懂，但如果你连他们违反哪些规范，哪些条目都不知道，让别人怎么信服你？对不对？
还有就是如果你们公司从上到下都不重视QA工作，只是说法规要求这样才设立的这个岗位养活的你们这些人，那么，可以严肃认真的告诉你，走吧，离开它。这样的环境你学不到什么东西，这样的药企也注定走不远。
做QA，你可以学到质量素养（意识，这东西不是学到的，至慢慢形成的），沟通的技巧，敢于顶真碰硬的品格。这些都不是能轻易学来的，想微生物检测，你只要愿意去学且有机会学就能会的。希望对你有帮助。

爱你永远 · 发表于 2016-7-6 16:48:38

当QA首先要口才好，沟通好。不用你太多的技能，只需你有管人的技巧。让所有人都配合你，理解你就行。

冷血无情 · 发表于 2016-7-6 16:09:35

闻道有先后，术业有专攻，如果非要说QA值得骄傲的是什么，我想说，是整个公司最难的一部分，沟通，就算你知道所有的法，看到公司这里做不到那里没法做，又有何用，最终还是只能通过沟通，去桥接那些专攻部门，形成体系

476258417 · 发表于 2016-7-6 16:00:45

跟生产人员谈检测，跟检测人员谈生产，跟设备人员谈法规，咋样？

山顶洞人 · 发表于 2016-7-6 16:18:31

俺就从不主张一个新人直接坐QA，最好在生产检验都做过一年再来

xishan_521 · 发表于 2016-7-7 08:30:54

QA是什么，其实就是自检，偏差，变更加CAPA

guoli · 发表于 2016-7-6 16:13:15

空灵发表于 2016-7-6 15:59
比QC人员、设备人员懂生产，比生产、设备人员懂检验，比QC人员懂设备

你真是才人。佩服。

leehwadong · 发表于 2016-7-9 09:37:55

现在好的QA人员资历是有问题的，大学毕业直接做QA是不对的。QA应该做过生产和检定工作，这样有助于对产品质量的理解。QA长处应该体现在风险评估、变更、偏差处理等。我个人认为统计学知识很重要，如果不懂过程控制的统计学知识，不知道质量源于设计的统计学原理，就不能深刻理解制品工艺，就不知道质量是如何形成的。

Melody伟伟 · 发表于 2016-7-8 15:45:29

懂生产懂实验懂设备才是一个合格qa

sh_caiying · 发表于 2023-10-31 09:53:58

QA人员需要对国内外法规、文献熟知，从早期药品的研发设计阶段就对药品的安全性、有效性、均一性进行法规的正确引导与错误的及时纠偏。在临床阶段控制工艺的稳定性，对任何的偏差进行彻底的调查找到最根本的原因保证质量系统不断的持续完善，对于变更需要来自科学的数据（这些数据包括国内、国外的数据。数据的依据来自有药学知识、工程知识、检验知识、法规知识、生物安全知识、环评知识等等）支持以及对产品质量存在影响的风险进行判断。在商业化阶段控制工艺的均一性，保证每批次生产的产品符合注册要求，质量均一稳定。这是QA的基本要求，QA的学习是永无止境的，学到老还有许多要学习的。所以能作为一名合格的QA很难呀，不是没什么技能，是需要学很多知识来充足自己。

hesha_123 · 发表于 2023-5-27 10:32:55

杯子里的猫发表于 2016-7-6 16:02
法规，有人看法规全是文字，有人看法规是具体的细则，同样的法规能看出不同的角度这就是能力，就像楼主说的 ...

第三方机构还可以，对于企业来说，法规还要结合实际，现在的行业水平，有些法规实际是做不到的。

hesha_123 · 发表于 2023-5-27 10:29:46

QA不但要懂生产，懂设备、懂检验，还要协调各部门的关系，是一个全方位的管理型人才。懂不懂无关乎岗位，全在自己有没有用心，首先要自己懂了，才能教别人怎么做。

2shmily · 发表于 2023-5-6 10:31:37

空灵发表于 2016-7-6 15:59
比QC人员、设备人员懂生产，比生产、设备人员懂检验，比QC人员懂设备

五边形选手

bdr · 发表于 2023-5-5 14:27:26

质量管理和“QA”是不一样的。

栗子7 · 发表于 2023-4-26 15:09:13

懂法规

winner呀 · 发表于 2023-4-26 14:59:50

个人觉得做过验证QA 要求就比较严格需要全才要懂设备工艺检验风险评估工具具体的细节操作可能不会涉及但是相应的标准必须明确这就要求具体验证项目所涉及的法规及技术标准要熟悉掌握

@心愿@ · 发表于 2023-4-23 15:42:39

我在生产上做了十年，然后转岗到QA，现做了一年的QA也感觉到是什么也没有做似的

ABinvmj · 发表于 2023-4-23 11:34:00

我是工艺技术出身，现在监管QA这一块，所以深有体会，想要说服别人，肯定是站在对方的角度，比他更专业，这样腰杆才挺得直，也更容易去推进一些工作，不然单靠理论，往往事倍功半。

摘桃花换酒钱 · 发表于 2023-4-23 11:20:20

QA乃药厂大法师，岂是浪得虚名

牛人的世界 · 发表于 2023-3-15 10:42:34

技术含量在于你什么都要懂！

Alphaqxj · 发表于 2023-3-15 10:36:45

露水之恶发表于 2016-7-8 16:25
QA懂罚款啊，也许不懂生产、不懂设备、不懂工艺、不懂检验，但是你们不听我的，我就考核你！QA说的就是 ...

赶紧走吧

Alphaqxj · 发表于 2023-3-15 10:33:36

476258417 发表于 2016-7-6 16:00
跟生产人员谈检测，跟检测人员谈生产，跟设备人员谈法规，咋样？

QA的常规套路

oО星辰﹏ · 发表于 2023-2-11 08:47:11

乾乾君子发表于 2016-7-8 12:55
其实你说做了这么多年，应该是有些年头了，那么有几个问题，一你有没有细致的研究过你们的工艺、生产过程、 ...

谢谢分享

予之欢颜 · 发表于 2023-2-10 11:54:33

爱你永远发表于 2016-7-6 16:48
当QA首先要口才好，沟通好。不用你太多的技能，只需你有管人的技巧。让所有人都配合你，理解你就行。

凭什么配合你？就凭你胡说八道，啥也不懂？

杯水车薪，薪水 · 发表于 2022-1-20 08:16:47

空灵发表于 2016-7-6 15:59
比QC人员、设备人员懂生产，比生产、设备人员懂检验，比QC人员懂设备

错位比较，就应该这样，拿自己的长处和他们的短处比

愿为江水 · 发表于 2022-1-14 14:36:54

能过审计、能去当审计员就是有能力

石伟 · 发表于 2022-1-14 14:32:11

生产、检验都熟悉，短时间做不到。沟通、协调、搞定药监

大山5662 · 发表于 2022-1-14 10:26:24

QA:从技术上来说是综合，这需要个人素质；从管理上来说是协调，这需要口才；从工作成绩上来说哪面也不粘，干好了是车间的，干不好是你的；从风险上来说是最大的，出现问题第一个责任人就是你。

[吐槽及其他] QA值得骄傲的技术是什么

欢迎您注册蒲公英

本帖被以下淘专辑推荐:

相关帖子

点评

点评

点评

点评

点评

点评