25版药典低硼硅玻璃安瓿是否必须增加遮光性？

煜雨1

25药典玻璃包材指导原则，提到棕色需要测定遮光性，请问从指导原则是推荐性，不强制执行的角度看，可以理解为遮光性不是必须增加吗？

世间始终你好

你问得很关键。
在《中国药典》2025年版新增的《玻璃容器用药包材指导原则》（征求意见稿/已发布稿中都有类似表述），关于棕色玻璃容器的遮光性测定，确实是以“指导性原则”提出的。其性质是：

• 推荐性：指导原则的定位并不是强制性标准，而是为研发、注册和质量控制提供参考。它不像药典正文的通则/项目检验方法那样，必须执行。
  
• 监管导向：如果你的制剂本身对光敏感（如维生素类、某些抗生素、激素等），则监管部门在审评中会非常关注光保护要求——这时棕色玻璃的遮光性试验几乎必然需要做。
  
• 风险导向：如果你的制剂并非光敏感药物，仅因工艺或美观原因使用棕色玻璃瓶，那么遮光性测定可作为“推荐性”，你可以在风险评估和注册申报时说明无需增加遮光性检测，并以文献、处方稳定性数据来支撑。
  
  

所以总结：
从“指导原则”性质看，遮光性检测不是强制要求。
但若制剂有光敏感性，遮光性检测就属于必要支撑数据，否则容易在注册/审评阶段被要求补充。
建议做法：

• 如果你的产品光稳定性数据已经充分，可以在申报时说明“不增加遮光性检测”并阐述理由。
  
• 如果产品对光敏感，建议主动增加遮光性试验，以符合监管预期。
  
  

xqliu

看产品需求而定。

seo_0401

xqliu 发表于 2025-9-10 07:19
看产品需求而定。

是的，如果产品对光很敏感，可以进行研究~

大海

学习学习了

羽遥

2025年版《中国药典》中，玻璃包材指导原则虽具有推荐性质，但不能简单理解为遮光性测定不是必须增加的。

2025年版《中国药典》9622《药品包装用玻璃材料和容器指导原则》明确将遮光性列为玻璃包材的关键指标之一，同时通则4023《有色玻璃容器遮光性测定法》也对遮光性测定方法作出了规定。这意味着，对于棕色玻璃包材等有遮光需求的玻璃容器，测定遮光性是确保药品质量的重要环节。虽然指导原则本身不具有强制执行力，但从药品质量控制和风险管理的角度出发，生产企业为保证药品的安全性、有效性和稳定性，通常需要遵循指导原则的要求，对棕色玻璃包材的遮光性进行测定。