设备确认

zhian

第一次做设备确认，请问双锥、烘箱、离心机、反应釜的运行、性能确认分别需要做哪些项目呀？厂家提供的方案比较简单，没有太多的有用信息。各位大佬有比较全面的确认方案可以分享一下吗？

wzzz2008

性能确认的目的，是这个设备，满足你的工艺要求。
也就是说，设备性能确认，和用这个产品生产的产品的工艺验证，做法是一样的。

通常情况下，设备从应商只提供IOQ，PQ需要自己设计。

是恶魔哦

一切的一切，根源的根源，都来自于你的URS以及评估，而非厂家说咋做就咋做。

13712754309

确认它本身拥有的功能和你希望它拥有的功能

参考说明书

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是双锥、烘箱、离心机、反应釜的运行、性能确认需要做的项目：

1. **双锥**
   - 检查设备外观及完整性。
   - 验证设备的密封性能。
   - 检查加热系统的温度均匀性。
   - 确认搅拌系统的运转情况。

2. **烘箱**
   - 检查设备外观及完整性。
   - 验证温度控制系统的准确性。
   - 检查风循环系统的均匀性。
   - 确认干燥过程的稳定性。

3. **离心机**
   - 检查设备外观及完整性。
   - 验证转速控制系统的准确性。
   - 确认分离效果。
   - 检查噪音水平。

4. **反应釜**
   - 检查设备外观及完整性。
   - 验证压力控制系统的准确性。
   - 确认搅拌系统的效率。
   - 检查温度控制系统的稳定性。

总的来说，这些项目确保了设备在运行过程中能够达到预期的性能标准，从而保证产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抗争少年

你需要塔有什么样的功能就验证哪些，需要它是什么材质，就要确认是都是这个材质

韧如水

主要是根据设备的URS确定的。可以论坛里面检索一下，作参照

振福

安装、运行、性能，分三步走

振福

三步的，每个步骤里面都需要对各个参数和资料进行核验

Caress

从需求即URS出发，进行影响评估：系统评估、设备评估、组件评估等，输出确认项目，制定确认方案，实施方案，总结报告，URS追溯，报告批准

tomhere

1.材质确认，2.内表面粗糙度确认，3.部件安装确认 4. 转速确认 5. 清洗确认 6. 热分布温度均一性确认 7. 控温精度确认 8. 真空泄露率确认 9. 干燥时间和最终含水量确认 10. 操作界面确认 11.权限和账户 12.报警和记录 13.程序软件备份 14.审计追踪 15. 电子签名 16.参数设置 17.时钟同步 18.断电和急停 19.噪音测试

AUTOZAI

在论坛里搜一下大佬分享的资料吧

linchk

设备的IQ  OQ ,你要不懂，你交给设备部的人来做。或者请教一下设备部的人。

PQ, 不需要性设备，配合工艺一起做就行。这一块都是生产车间做。需要懂生产工艺。

烈阳梦痕

性能确认一般跟工艺走，运行确认反应釜的话：点动、搅拌转速、最小搅拌体积、最小测温体积、压力测试、升降温测试。离心机：点动、转速、制动、泄露。双锥：真空、升降温、转速、泄露。烘箱：泄露、真空、升降温。有面板确认的看面板功能而定。

抱琴揽风

之前做的双锥和反应釜的运行确认，测试项目仅供参考。
双锥运行确认项目：按键功能测试、筒体气密性测试、夹层气密性测试、设备润滑情况确认、电机运转及温升、温控功能测试、真空功能测试、噪声测试、安全报警功能。
反应釜运行确认项目：进液及排空测试、装载容量确认、设备润滑情况确认、点动试车、渗漏检测、搅拌转速确认、电机运转及温升确认、测温体积及搅拌体积确认、温控系统确认、噪声测试、安全及报警功能确认。