反应釜确认

就摸鱼的样距离

1、为什么反应釜OQ的时候确认温度、PQ的时候确认温度，确认温度目的不是满足工艺要求就可以了么？是否OQ的时候可以不进行温度确认（不考虑PQ失败风险）？
2、通过分析OQ和PQ确认程序的差别（1，OQ使用模拟物料比如水，PQ使用生产物料，2标准不一样OQ标准不知道来源，PQ标准是工艺要求），确认结果确认温度能够控制在某个范围，从风险分析的角度为什么要OQ、PQ都确认。
风险风险 失效模式：  温度控制精度不满足工艺要求   潜在失效后果：影响产品质量    失效原因：传热面积不足和公用工程达不到设计要求,PID设计能力不足，控制部件规格型号错误    采取措施：性能确认中进行温度确认。

毛驴张

鬼使神差 发表于 2025-9-19 12:58
OQ是运行测试，测试功能；PQ是带料，用水和用产品都是PQ范畴

OQ是以水代料，PQ需要结合工艺验证要执行真实物料，所以你说的是错的

老K

虽然“V”模型现在被逐渐舍弃了。但是我认为它在处理设备设施的4Q方面还是很适用。
1.OQ和PQ目的完全不一样；一般OQ都要挑战一下设备功能参数的阈值的。PQ不用，PQ通常关注对产品工艺要求的满足程度。
2.首先纠正一下：OQ可以不用模拟物料，可以“空载运行”；PQ是可以用模拟物料的。其次：OQ是有标准的它来自于URS和DQ；PQ 可以说是工艺要求。
总结一下：
OQ是对设备的“终极验收”；它是要证明这个设备本身是符合它自身的设计要求和技术规范的。
PQ是对设备与工艺匹配度的确认；它是要证明，设备能够满足持续稳定的生产要求。

抱琴揽风

楼主好纠结啊，我当初为什么在OQ做温控确认，是因为考虑反应釜设备要基本具备这个功能，合成反应往往会涉及到加热或冷却，如果加热或冷却功能都不具备，可能是无法满足工艺要求的。在设备满足这个功能的基础上再通过PQ去确认这个功能的具体控制能力。

wzzz2008

1、使用的物料不同
OQ一般是模拟物料（如水，或其他有代表性的物料，通常需要评估代表性）侧重确认设备本身的性能，PQ一般用的是你生产的产品，更能代表设备在实际生产过程中的能力。
2、范围不同
OQ一般要确认设备参数的上下限，PQ一般只确认工艺参数的上下限，相对来说，OQ的范围更大。
3、风险和成本考虑
OQ确认了，PQ失败的风险低，OQ没确认，PQ的风险未知。OQ确认付出的成本有限而PQ失败导致的损失会非常大，所以一般会先在OQ做预确认——打个比方，明天要参一个非常重要的考试，今天晚上是不是得确认一下，你的文具包里东西是不是都齐了，是不是都是好用的，冗余和备份文具是不是齐备。

wsn

运行确认不做温度，性能确认中工艺温度参数怎么依据来的呢？都要做的，目的不同，具体温度也不同的

18943082964

我们是都需要做

汉字太少

运行确认是确认设备参数，性能确认是确认工艺参数。

绿豆芽

证明功能满足；证明性能匹配。

鬼使神差

OQ是运行测试，测试功能；PQ是带料，用水和用产品都是PQ范畴

机智鼠

在药学和医疗器械领域，反应釜的温度控制对于确保产品质量至关重要。温度控制精度不满足工艺要求可能导致产品质量问题，甚至影响患者的安全。因此，无论是OQ（操作确认）还是PQ（性能确认），都需要进行温度确认。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关条款，如第23条规定：“企业应当建立并实施质量管理体系，确保药品生产过程中的质量控制。”这意味着在OQ和PQ过程中，都需要对温度进行确认，以确保生产过程符合质量标准。

此外，根据《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T 0287-2017）的相关条款，如第7.5.4条指出：“企业应当对生产过程中的关键参数进行监测和控制，以确保产品的质量。”这也强调了在进行OQ和PQ时，需要对温度进行确认的重要性。

综上所述，无论是OQ还是PQ，都需要进行温度确认，以确保生产过程符合质量标准，从而保证产品的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

就摸鱼的样距离

问过很多人，可是他们说（不考虑PQ失败风险的情况下）都需要做，具体原因我一直都听不懂他们所说的。同时不知道自己对验证是不是哪里理解不到位。