你们公司验证的模式是什么？

青椒炒肉

欢迎补充其他方式，主要针对生产设备和公用系统及工艺清洁相关项目，QC的仪器和方法学一般都是自己起草方案，自己执行，起草报告，这个就不在讨论范围了

linchk

追风- 发表于 2025-10-25 08:23
门清不了，如果不经常去现场，生产过程出现偏差，很可能可以被掩盖掉。比如某些生产仪器的审计追踪功能， ...

仪器部门的一把手，有不可推卸的责任。

如果出现 数据追踪功能被覆盖掉，仪器所在部门的一把手，免职都是轻的。

QA只是 管理部门。

追风-

linchk 发表于 2025-10-24 17:16
我们没有现场QA。各车间的质量控制，全凭车间自主管理。那个车间质量出问题，拿车间主任，生产部长是问。 ...

门清不了，如果不经常去现场，生产过程出现偏差，很可能可以被掩盖掉。比如某些生产仪器的审计追踪功能，是可以被覆盖掉的，只有几百条记录，要是qa没有定期去看，那么，信息就会被覆盖掉，如果在覆盖掉之前就来检查了，被检查到了，那就gg

袁润泽

linchk 发表于 2025-10-24 17:16
我们没有现场QA。各车间的质量控制，全凭车间自主管理。那个车间质量出问题，拿车间主任，生产部长是问。 ...

生产前检查确认是否具备生产条件，生产过程需要QA巡检，生产结束清场确认，各种记录审核。生产的高风险无菌药品关键生产过程都需要qa监督

linchk

青椒炒肉 发表于 2025-10-24 17:00
这样也挺好的，应该主要是现场QA审核把关吧

我们没有现场QA。各车间的质量控制，全凭车间自主管理。那个车间质量出问题，拿车间主任，生产部长是问。该罚则罚，该扣奖金的扣奖金，该发通报的发通报，该免职的免职。

QA里面，有好几个人，各有分管车间，有的一个人分管一个车间，有一个人分管2个车间的。谁分管的车间，谁负责审核这个车间所有 文件、记录、偏差、分析。。。。她们平时，不怎么下车间，偶尔去。虽然不怎么去车间，但是车间的质量、生产、工艺。。。她们门儿清。他们的水平比较高，工资也比较高。

青椒炒肉

栗子7 发表于 2025-10-24 14:28
类型不同，职责不同

对的，具体情况具体分析               

青椒炒肉

鬼使神差 发表于 2025-10-24 16:04
自己的事情自己做

指南也是这么写的

青椒炒肉

是恶魔哦 发表于 2025-10-24 14:37
1、供应商   ：供应商起草方案取决于你们付了多少钱，他们才会提供什么样的服务，体系完善的公司，在供应商 ...

嗯嗯，各种模式都有遇到过，个人理解专门的部门做会好一些，专业的事情给专业的人做，熟手做起来才顺手，如果给到各使用部门，他们一年就做那么一两次，而且人员也无法固定，容易出错，目前我们公司就是这样

青椒炒肉

linchk 发表于 2025-10-24 16:55
各部门自己负责起草 验证计划，验证方案，验证前培训，自己负责做验证，自己做出验证报告。以上每一步，自 ...

这样也挺好的，应该主要是现场QA审核把关吧

青椒炒肉

抗争少年 发表于 2025-10-24 16:09
我记得GMP验证指南里有明确写道：验证方案由各使用部门起草

是的，具体看自己公司的管理方式

青椒炒肉

承蒙时光不弃123 发表于 2025-10-24 14:28
我只能说验证或者QA起草，但起草签字的是各部门，不过QC的一般就是QC真实起草了

大部分是各使用部门起草验证，GMP指南有写，只是看各个公司自己的管理方式

青椒炒肉

揉揉揉 发表于 2025-10-24 14:25
验证类型的不同，谁起草谁执行都不太一样

是的根据验证类型，会不一样

青椒炒肉

13712754309 发表于 2025-10-24 11:14
所有的验证都是相应的部门自己起草完成的，你到底想了解什么？

单纯想了解一下                  

linchk

各部门自己负责起草 验证计划，验证方案，验证前培训，自己负责做验证，自己做出验证报告。以上每一步，自己拿着纸质版 找相关部门审核 签字。

生产设备类，设备部负责IQ  OQ 。设备所在部门负责PQ。 包括起草  验证  出报告，都是各做各的。

所有的 验证 资料，都由QA 主审核。

而且 我们公司 没有专门的验证QA。

抗争少年

我记得GMP验证指南里有明确写道：验证方案由各使用部门起草

鬼使神差

自己的事情自己做

是恶魔哦

1、供应商   ：供应商起草方案取决于你们付了多少钱，他们才会提供什么样的服务，体系完善的公司，在供应商做完确认后，也会再进行一次性能确认以作放行。
2、验证部门     ：若有成立单独的验证部门，那可以是由验证部门来主导并实施。
3、各使用部门    ：现在绝大多数是各部门起草并实施，验证QA作为监督协助或指导并审核的角色。
当然，以上仅个人浅见。

栗子7

类型不同，职责不同

承蒙时光不弃123

我只能说验证或者QA起草，但起草签字的是各部门，不过QC的一般就是QC真实起草了

揉揉揉

验证类型的不同，谁起草谁执行都不太一样