你们公司验证的模式是什么？

青椒炒肉

欢迎补充其他方式，主要针对生产设备和公用系统及工艺清洁相关项目，QC的仪器和方法学一般都是自己起草方案，自己执行，起草报告，这个就不在讨论范围了

13712754309

所有的验证都是相应的部门自己起草完成的，你到底想了解什么？

机智鼠

我们公司采用的验证模式主要针对生产设备、公用系统及工艺清洁相关项目。具体方法包括：

1. **设备验证**：通过GMP（良好生产规范）标准，对生产设备进行性能确认和稳定性测试。

2. **公用系统验证**：确保公用系统的运行符合设计要求，如空气净化系统和水系统。

3. **工艺清洁验证**：使用ATP（总活性菌数）检测等方法，确保清洁过程达到预定的微生物限度。

这些方法均参考了《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关行业标准，确保生产过程的合规性和产品质量的一致性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

揉揉揉

验证类型的不同，谁起草谁执行都不太一样

承蒙时光不弃123

我只能说验证或者QA起草，但起草签字的是各部门，不过QC的一般就是QC真实起草了

栗子7

类型不同，职责不同

是恶魔哦

1、供应商   ：供应商起草方案取决于你们付了多少钱，他们才会提供什么样的服务，体系完善的公司，在供应商做完确认后，也会再进行一次性能确认以作放行。
2、验证部门     ：若有成立单独的验证部门，那可以是由验证部门来主导并实施。
3、各使用部门    ：现在绝大多数是各部门起草并实施，验证QA作为监督协助或指导并审核的角色。
当然，以上仅个人浅见。

鬼使神差

自己的事情自己做

抗争少年

我记得GMP验证指南里有明确写道：验证方案由各使用部门起草

linchk

各部门自己负责起草 验证计划，验证方案，验证前培训，自己负责做验证，自己做出验证报告。以上每一步，自己拿着纸质版 找相关部门审核 签字。

生产设备类，设备部负责IQ  OQ 。设备所在部门负责PQ。 包括起草  验证  出报告，都是各做各的。

所有的 验证 资料，都由QA 主审核。

而且 我们公司 没有专门的验证QA。

青椒炒肉

13712754309 发表于 2025-10-24 11:14
所有的验证都是相应的部门自己起草完成的，你到底想了解什么？

单纯想了解一下                  

青椒炒肉

揉揉揉 发表于 2025-10-24 14:25
验证类型的不同，谁起草谁执行都不太一样

是的根据验证类型，会不一样

青椒炒肉

承蒙时光不弃123 发表于 2025-10-24 14:28
我只能说验证或者QA起草，但起草签字的是各部门，不过QC的一般就是QC真实起草了

大部分是各使用部门起草验证，GMP指南有写，只是看各个公司自己的管理方式

青椒炒肉

抗争少年 发表于 2025-10-24 16:09
我记得GMP验证指南里有明确写道：验证方案由各使用部门起草

是的，具体看自己公司的管理方式

青椒炒肉

linchk 发表于 2025-10-24 16:55
各部门自己负责起草 验证计划，验证方案，验证前培训，自己负责做验证，自己做出验证报告。以上每一步，自 ...

这样也挺好的，应该主要是现场QA审核把关吧

青椒炒肉

是恶魔哦 发表于 2025-10-24 14:37
1、供应商   ：供应商起草方案取决于你们付了多少钱，他们才会提供什么样的服务，体系完善的公司，在供应商 ...

嗯嗯，各种模式都有遇到过，个人理解专门的部门做会好一些，专业的事情给专业的人做，熟手做起来才顺手，如果给到各使用部门，他们一年就做那么一两次，而且人员也无法固定，容易出错，目前我们公司就是这样

青椒炒肉

鬼使神差 发表于 2025-10-24 16:04
自己的事情自己做

指南也是这么写的

青椒炒肉

栗子7 发表于 2025-10-24 14:28
类型不同，职责不同

对的，具体情况具体分析               

linchk

青椒炒肉 发表于 2025-10-24 17:00
这样也挺好的，应该主要是现场QA审核把关吧

我们没有现场QA。各车间的质量控制，全凭车间自主管理。那个车间质量出问题，拿车间主任，生产部长是问。该罚则罚，该扣奖金的扣奖金，该发通报的发通报，该免职的免职。

QA里面，有好几个人，各有分管车间，有的一个人分管一个车间，有一个人分管2个车间的。谁分管的车间，谁负责审核这个车间所有 文件、记录、偏差、分析。。。。她们平时，不怎么下车间，偶尔去。虽然不怎么去车间，但是车间的质量、生产、工艺。。。她们门儿清。他们的水平比较高，工资也比较高。

袁润泽

linchk 发表于 2025-10-24 17:16
我们没有现场QA。各车间的质量控制，全凭车间自主管理。那个车间质量出问题，拿车间主任，生产部长是问。 ...

生产前检查确认是否具备生产条件，生产过程需要QA巡检，生产结束清场确认，各种记录审核。生产的高风险无菌药品关键生产过程都需要qa监督