求！！！CCS模版！！！

佩奇1

求！！！！
小容量终端灭菌无菌注射液生产CCS模版。

黑喵警长

想找个成品没找来，最近刚写了一个，时间紧，写的很一般，就不献丑了

小斌12

参考指南上的模板，上面有参考项目，组建一个评估小组，慢慢评估完善呗。。想要别人已经写好的，那就继续想吧。。

环湖

我有，白手套就这样要？这个是不是买好点呢

机智鼠

小容量终端灭菌无菌注射液生产CCS（Compliance Checklist，合规检查清单）模板如下：

### 小容量终端灭菌无菌注射液生产CCS模板

1. **原辅料准备**
   - 确认原料符合规定的各项杂质检查与含量限度。
   - 确保注射用水、注射用油等溶剂的质量合格。

2. **容器处理**
   - 使用曲颈易折安瓿作为容器，材质为硬质中性玻璃。
   - 对安瓿进行外观、尺寸、应力、清洁度等物理检查以及耐酸、耐碱等化学检查。
   - 安瓿在使用前需经过洗涤和干燥灭菌处理。

3. **注射液配制与滤过**
   - 使用耐酸碱搪瓷或不锈钢配制罐进行配制，注意与料液性质及工艺相适应。
   - 配制方法可采用浓配法或稀配法，配制所用注射用水贮存时间不宜超过12小时。
   - 配制好的液体需进行半成品测定，包括pH值、含量等项目，合格后才能滤过灌封。
   - 采用无菌级过滤器进行最终过滤，确保无菌保证水平SAL≤10^-6。

4. **无菌保证工艺**
   - 验证灭菌工艺的有效性，确保达到规定的无菌保证水平。
   - 考虑通过冗余过滤进一步降低微生物污染风险。

5. **环境控制**
   - 在无菌车间内进行生产操作，确保洁净度等级符合要求。
   - 定期监控并记录环境参数，如温湿度、空气洁净度等。

6. **质量检验**
   - 对成品进行无菌检测、装量差异、不溶性微粒等项目的检验。
   - 确保产品符合相关质量标准和法规要求。

7. **文件管理**
   - 建立并维护完整的生产记录和质量档案。
   - 确保所有操作符合GMP（良好生产规范）和其他相关法规的要求。

请注意，以上模板仅供参考，具体操作时应结合实际情况进行调整，并遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关法规和指南的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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同求