环氧乙烷灭菌批号制定

清晨的太阳

     大家好，请教一下：你们的环氧乙烷灭菌批号是怎么规定的？我们准备：产品批号与灭菌批号不一样，但是每一批产品的灭菌批号一样，这符合要求？有环氧乙烷相关的学习文件？那个里面有规定？

  向各位大佬敬礼！

清晨的太阳

aiyusun 发表于 2025-12-17 09:22
一个生产批可以又多个灭菌批号，一个灭菌批号也可以有多个生产批。主要是一个灭菌周期就应是一个灭菌批号。 ...

好的好的，

aiyusun

一个生产批可以又多个灭菌批号，一个灭菌批号也可以有多个生产批。主要是一个灭菌周期就应是一个灭菌批号。就是一个灭菌柜生产时的所有生产批号的产品都是这一节点的灭菌批号。

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如何定义，看需求。你们单个生产批量大的，就以单批对应多个灭菌批。你们单个生产批量小的，规格型号多的，就一个灭菌批对应多个生产批。一般灭菌批是年月日+流水号：20251217001就可以了。

清晨的太阳

哲语 发表于 2025-12-16 16:29
这符合要求？不是要保证唯一性？比如同一批产品，因为产量大，每天（30天）都灭菌，每天（30天）的灭菌批号 ...

好的好的，

哲语

清晨的太阳 发表于 2025-12-16 13:30
“若一个生产批的产品数量较大，可能需要分多次放入灭菌柜进行灭菌，此时会生成多个灭菌批号，但这些灭菌 ...

不可以的，最简单的灭菌批号就是从设备上自动生成的灭菌批号。灭菌批号要与灭菌记录对应。所以不同日期灭菌的灭菌批号是不同的。

哲语

这符合要求？不是要保证唯一性？比如同一批产品，因为产量大，每天（30天）都灭菌，每天（30天）的灭菌批号一样？可以？
这个肯定不行呀，灭菌批号可以自由制定，但是同一时间从同一灭菌柜中完成灭菌的产品才能定义为同一灭菌批吧？

WCB448013522

建个大的灭菌室

luknqqnuq1

清晨的太阳 发表于 2025-12-16 13:30
“若一个生产批的产品数量较大，可能需要分多次放入灭菌柜进行灭菌，此时会生成多个灭菌批号，但这些灭菌 ...

不能一样

灭菌批追溯是有特定意义的

每次/每设备就是单独一批

bangzhibing

一个生产批可以对应一个或多个灭菌批，一个灭菌批也可以对应一个或多个生产批，你可以做一张灭菌记录表生产批号和灭菌批号对应起来，方便追溯

清晨的太阳

WCB448013522 发表于 2025-12-16 09:52
灭菌批号的定义
灭菌批号是用于识别特定灭菌批次的唯一标识，主要用于追溯产品的灭菌过程。其核心目的是确 ...

“若一个生产批的产品数量较大，可能需要分多次放入灭菌柜进行灭菌，此时会生成多个灭菌批号，但这些灭菌批号对应的仍是同一个生产批。”那说到底每天灭菌的批号还是不一样的（虽然是同一批产品）？我的意思是：同一批产品：不同日期灭菌，灭菌批号能不能一样。

WCB448013522

灭菌批号的定义
灭菌批号是用于识别特定灭菌批次的唯一标识，主要用于追溯产品的灭菌过程。其核心目的是确保每一批灭菌产品的灭菌条件（如温度、压力、时间、灭菌方式等）一致，且可追溯到具体的灭菌设备、灭菌日期和批次。

与灭菌柜容量的关系
灭菌柜每次的灭菌数量（即装载量）可能会影响生产计划和批次划分，但不会直接决定灭菌批号。例如：

若一个生产批的产品数量较大，可能需要分多次放入灭菌柜进行灭菌，此时会生成多个灭菌批号，但这些灭菌批号对应的仍是同一个生产批。
若灭菌柜容量足够，一个生产批的产品可一次性完成灭菌，则仅生成一个灭菌批号。
灭菌批号的编制规则
灭菌批号通常根据灭菌日期、灭菌设备编号、灭菌顺序等信息编制，例如“YYYYMMDD-N”（其中YYYYMMDD表示灭菌日期，N表示当天该设备的灭菌批次序号）。这种编制方式旨在确保每个灭菌批次的唯一性和可追溯性。

清晨的太阳

a15697737 发表于 2025-12-15 10:05
一个生产批可以又多个灭菌批号，一个灭菌批号也可以有多个生产批。

这符合要求？不是要保证唯一性？比如同一批产品，因为产量大，每天（30天）都灭菌，每天（30天）的灭菌批号一样？可以？

清晨的太阳

先天打工圣体 发表于 2025-12-15 09:56
生产批是唯一的，一个灭菌批可以对应多个生产批，你们的批号管理制度里应该会有规定

生产批肯定是唯一的，但就是不同的产品灭菌批是同一个批号

清晨的太阳

帅1号 发表于 2025-12-15 10:54
无菌附录：2.6.7  应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。
只 ...

好的，好的

心若菩提静若枯

anqingwjf 发表于 2025-12-15 14:38
一个生产批拆成了多个灭菌批？请问如何做到一批产品出问题，尤其是与灭菌相关的问题，怎么知道是哪个灭菌 ...

每灭菌批都做对应的成品性能检

anqingwjf

a15697737 发表于 2025-12-15 10:05
一个生产批可以又多个灭菌批号，一个灭菌批号也可以有多个生产批。

一个生产批拆成了多个灭菌批？请问如何做到一批产品出问题，尤其是与灭菌相关的问题，怎么知道是哪个灭菌批出的问题呢？难道要把这个生产批号对应的所有灭菌批都要处理吗？

anqingwjf

心若菩提静若枯 发表于 2025-12-15 13:32
正解

一个生产批拆成了多个灭菌批？请问如何做到一批产品出问题，尤其是与灭菌相关的问题，怎么知道是哪个灭菌批出的问题呢？难道要把这个生产批号对应的所有灭菌批都要处理吗？

心若菩提静若枯

a15697737 发表于 2025-12-15 10:05
一个生产批可以又多个灭菌批号，一个灭菌批号也可以有多个生产批。

正解

kuwaithan

可追溯的规则中批号的唯一性不是要求批号不一样，是表示同一个产品中每一个规格的生产批号对应的规格是唯一，也就是产品名称+型号规格+生产批号+灭菌批号+生产日期组合是唯一的。

所以你的生产批号制定规格要确保是唯一的，灭菌只需要再对应一次，这样组合下来，也是唯一的，就达到可追溯的要求了。

所以你的批号管理主要就是设计批号的唯一性。