小试产品做方法验证，中试进行确认

杨云溪

各位老师好，请教一下，是否可以用小试产品做方法验证，用中试产品做确认（检验），这样在申报后审评过程中有问题吗？有这样做的老师吗？

羽遥

不建议

醉若浮生

林牛牛 发表于 2026-3-20 10:13
那可以用中试产品进行1次补充方法验证吗？这种老师能接受吗？

不好说，感觉你既然都已经愿意用中试产品补充验证了，其实重新做一个也还好，前面那个当作预验证用。这边公司的策略是已经验证过的，就用评估文件说明，没有验证的项目，用中试批次开始做验证。

林牛牛

醉若浮生 发表于 2026-3-19 17:18
有核查风险，尽量使用中试批次做验证。在CRO公司上班，之前都是用小试做方法学验证，中试样品作为样品检测 ...

那可以用中试产品进行1次补充方法验证吗？这种老师能接受吗？

醉若浮生

有核查风险，尽量使用中试批次做验证。在CRO公司上班，之前都是用小试做方法学验证，中试样品作为样品检测结果这种，最近有核查，核查老师对这个表示了质疑，并要求出具评估文件放入核查整改报告中。

老白mmz

通常认为进行研究性或者开发性工作都可以放在小试阶段进行，需要正式数据记录留档或者申报的最好都放在中试阶段及以后进行。

laifukun321

不可以，仿制药对于中试是有批量的要求.一般在小试会做预验证（部分验证指标），中试做上市申报的验证。新药一般会用毒理批，临床批做预验证（临床申报用），工艺验证批全验证（上是申报用）。

xqliu

小试开发，中试验证。

白衣少年wst

杨云溪 发表于 2026-3-18 16:24
用小试放大产品呢？这样是不是可以？

不行，药典通则已经规定了用中试批次，当然你小试样品做验证可以，但是你中试之后，还需要重新用中试样品进行分析方法学验证，申报资料只能用中试样品做的分析方法验证数据，一般情况小试样品用来方法开发，定了方法后，直接检验中试样品，然后再进行验证。我现在这里的话，如果是二次开发（比如有糖变无糖），因为时间充足，都是等中试样品，进行原方法的适用性，如果不合适，再方法开发，然后验证，如果合适，就进行方法学验证。如果是全新品种的话就是按照这个小试样品方法开发-中试样品方法学验证

杨云溪

用小试放大产品呢？这样是不是可以？

可亲可爱

杨云溪 发表于 2026-3-18 15:38
我们也都是用的中试批做的方法验证，为了节省时间，想这么操作，不确定行不行呢。你们用小试产品做过吗？

方法开发的有用过，验证的肯定是没有的，我感觉检查老师可能不太会接受的。

白天的星星v2r

小试样品方法开发，中试样品方法学验证，不需要确认。
目前还没见过用小试样品方法学验证的，看楼下是否遇到过

杨云溪

可亲可爱 发表于 2026-3-18 15:36
一般都是用中试批的样品进行方法验证，因为小试的时候工艺还存在变化的可能性比较大。分析方法验证完成后就 ...

我们也都是用的中试批做的方法验证，为了节省时间，想这么操作，不确定行不行呢。你们用小试产品做过吗？

可亲可爱

一般都是用中试批的样品进行方法验证，因为小试的时候工艺还存在变化的可能性比较大。分析方法验证完成后就可以，没有要做什么确认的。如果是采用药典上的方法，那才是做方法确认。