什么品种的注射制剂生产前要做配伍

herewander

注射用舒巴坦钠，溶媒氨苄，苯唑西林钠，青霉素钠生产前为什么要与胶塞做配伍？哌拉西林钠他唑巴坦钠生产前为什么不需要配伍？与生产品种结构有关吗？

机智鼠

注射用舒巴坦钠、溶媒氨苄西林钠、苯唑西林钠和青霉素钠在生产前需要与胶塞进行配伍测试，主要目的是确保药物与容器材料之间没有不良的相互作用。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第三十四条，“药品生产企业应当对所生产的每一种药品进行稳定性考察，包括与包装材料的相容性试验。” 这是因为某些药物成分可能与特定的包装材料发生化学反应，导致药物降解或产生有害物质。

哌拉西林钠他唑巴坦钠在生产前不需要配伍测试，可能是因为其配方中的成分相对稳定，或者已有充分的研究和数据支持其与所用包装材料的兼容性。具体原因还需参考该药品的具体生产工艺和相关法规指南。

总之，是否需要进行配伍测试取决于药品的化学性质、稳定性以及预期的储存条件，并需遵守相应的法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

哌拉西林钠他唑巴坦钠生产前为什么不需要配伍？
这个有什么明确的可以不配伍的说法？

林林林林一一一

所有的注射剂都要做配伍稳定性研究呀

羽遥

部分β-内酰胺类抗生素生产前必须与胶塞做配伍试验，是因为其分子结构中的特定基团（如β-内酰胺环、氨基等）会与胶塞中的某些成分发生相互作用，导致溶液澄清度、颜色等关键质量属性发生变化；
而哌拉西林钠他唑巴坦钠因分子结构稳定，与胶塞的相容性良好，通常无需此项试验。

herewander

栗子7 发表于 2026-4-7 08:59
哌拉西林钠他唑巴坦钠生产前为什么不需要配伍？
这个有什么明确的可以不配伍的说法？

我们生产哌他之类产品前确实不配伍，直接就用胶塞了。但是生产青钠之前要配伍