胶塞清洗机验证问题

hmc850611 · 发表于 2012-5-25 09:45:41

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各位老师，请教一个胶塞清洗机热分布的问题：
   由于胶塞清洗机需做热分布确认，而胶塞清洗机属于湿热灭菌设备，GMP指南中指出湿热灭菌设备需至少布置10个温度探头，需在几何中心、角落、冷凝水排水口布点。
   而胶塞清洗机在运行过程中是不断滚动的，无法在滚筒内布点，即使用无线探头固定在滚筒上测出的数据也是该点所画的圆的温度值，并无法确认哪才是“冷点”。
   不知道各位老师有什么好的办法吗？

   我现在有个想法，就是在滚筒外，套桶壁上布点（角落、冷凝水排水口等），在滚筒的几何中心点用316L的不锈钢管固定一个无线温度探头，这样也能达到GMP指南上的要求，不过这样做过于繁琐，而且个人感觉意义不大，及时确定冷点了，胶塞也不能在想灭菌柜中的器具那样一直都在冷点上。

hmc850611 · 发表于 2012-5-25 09:47:01

还有一个问题，在做热穿透的时候需要补几个温度探头啊？有什么依据吗？

shaohongjun · 发表于 2012-5-25 10:29:40

不太清楚。。。。。。。。。。。。

岁寒三友 · 发表于 2012-5-25 10:32:30

胶塞清洗机确实不好验证

zaigong · 发表于 2012-5-25 10:50:47

胶塞清洗热分布是不好做，做了又能代表什么。有没有意义？

hmc850611 · 发表于 2012-5-25 10:51:37

zaigong 发表于 2012-5-25 10:50
胶塞清洗热分布是不好做，做了又能代表什么。有没有意义？

我也是这个观点，但是GMP要求做啊

不知道有没有过了新版GMP的，他们是怎么做的？

zaigong · 发表于 2012-5-25 10:53:47

个人认为做一下生物挑战性验证可以了。

无法无天 · 发表于 2012-5-25 10:58:55

我们做空载热分布的时候，不着冷点，设定滚筒转速为0，满载只做生物指示剂挑战。

蒲公英-er · 发表于 2012-5-25 11:17:48

直接做静态的，静态时动态的挑战试验。

石头968 · 发表于 2012-5-25 11:38:08

建议热分布做静态，但是实际意义不大
法规也没有明确要求做热分布，只是要求做装载方式验证、清洗灭菌效果验证吧，大家可以再研究一下，如果没有强制要求做热分布，不好做就不做了。
一般药厂都是只做清洗干燥效果验证和生物挑战性验证
“腔室底部装有排水口的灭菌柜，必要时应测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。”法规这样写
其实大家都知道最冷点应该是排水口

石头968 · 发表于 2012-5-25 11:51:43

胶塞滚动灭菌，本身就存在混合与热均布的过程，不做热分布也没有什么风险。

石头968 · 发表于 2012-5-25 11:55:34

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=36247
发一份老板验证文件供参考

hmc850611 · 发表于 2012-5-25 12:47:06

石头968 发表于 2012-5-25 11:55
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=36247
发一份老板验证文件供参考

谢谢您的参考资料了，这好像是上海欣丽的胶塞清洗机验证文件，IQ、OQ、PQ方面都挺有参考价值的

但是还是没有热分布、热穿透确认，新版GMP实施指南里面要求要做这两项确认

请教一下石头兄有什么好的建议吗？

石头968 · 发表于 2012-5-25 14:12:50

hmc850611 发表于 2012-5-25 12:47
谢谢您的参考资料了，这好像是上海欣丽的胶塞清洗机验证文件，IQ、OQ、PQ方面都挺有参考价值的

但是还 ...

新版GMP实施指南不是强制执行吧！
而且我看了《厂房设施与设备》也没找到相关内容。
验证指南上有，2003版验证指南针对蒸汽湿热灭菌柜要求做热分布、热穿透，应该主要是针对固定式静态的蒸汽灭菌柜。
对于这种旋转动态的湿热灭菌柜，做热分布、热穿透似乎比较困难，我也没有什么经验，我觉得做不做无所谓，从风险管理角度来说。
这种情况下，腔体做热分布、胶塞做热穿透，似乎意义不大。
热分布，楼上有人说了，做静态，不旋转，旋转了肯定热分布更好。
热穿透，本来胶塞就是表面灭菌，没什么穿透可做。

hmc850611 · 发表于 2012-5-25 14:40:53

石头968 发表于 2012-5-25 14:12
新版GMP实施指南不是强制执行吧！
而且我看了《厂房设施与设备》也没找到相关内容。
验证指南上有，200 ...

胶塞清洗机要求做空载热分布和热穿透是在“GMP实施指南《无菌药品》---胶塞清洗机”里面提到的

听了您的分析，我也觉得热分布还是做静态的吧，热穿透就只有拿6个无线探头随着胶塞做一遍程序，看看F0能否到达12吧

多谢石头哥的分析了

石头968 · 发表于 2012-5-25 14:57:19

hmc850611 发表于 2012-5-25 14:40
胶塞清洗机要求做空载热分布和热穿透是在“GMP实施指南《无菌药品》---胶塞清洗机”里面提到的

听了您 ...

随便做吧，探头绑在胶塞的凹面里，就勉强算穿透吧，实际是表面灭菌。
这做什么穿透啊

hmc850611 · 发表于 2012-5-25 15:06:12

石头968 发表于 2012-5-25 14:57
随便做吧，探头绑在胶塞的凹面里，就勉强算穿透吧，实际是表面灭菌。
这做什么穿透啊

纠结

石头968 · 发表于 2012-5-25 16:42:31

hmc850611 发表于 2012-5-25 15:06
纠结

去问专家啊
药监局也可以解答

linjiananhai · 发表于 2012-5-26 20:47:44

热穿透使用无线探头也许还能做做，但是验证成本比较高，所以现在一般就做生物挑战。

诚挚 · 发表于 2013-9-26 00:39:34

静态时动态的挑战试验

胶塞清洗机验证问题

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