PDA TR 56&84 关于数据完整性和阶段适应的质量关系体系

化磊召 · 发表于 2025-11-26 08:46:57

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很久之前为了学习英语和法规而翻译的两份文件，虽然多次校对，但疏漏难免，欢迎大家指正。
PDA来了新文件，也欢迎大家分享，持续学习！

张ty · 发表于 2025-11-26 08:49:56

感谢分享

罗小黑123 · 发表于 2025-11-26 09:36:28

谢谢分享

骑着小毛驴环游 · 发表于 2025-11-26 10:52:01

感谢分享学习了

zenit · 发表于 2025-11-26 15:29:15

感谢分享

机智鼠 · 发表于 2025-11-27 16:28:32

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是对PDA TR 56&84的简要介绍：

1. **数据完整性**：确保在药品生产和研发过程中，所有数据的准确、完整和可追溯性。

2. **质量关系体系**：强调数据完整性与生产包装操作之间的紧密联系，确保每个环节都符合法规要求。

3. **风险管理**：提出差异化管理策略，针对不同操作环节进行风险评估和控制，以优化研发速度和生产成本。

希望以上内容能够帮助您更好地理解PDA TR 56&84文件的核心内容。如有进一步问题或需要更详细的解读，请随时提问。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jianair · 发表于 2025-12-1 13:48:28

感谢楼主的无私分享！

连天巷 · 发表于 2025-12-1 16:24:55

感谢分享！

家有小睡猪 · 发表于 2025-12-18 16:39:29

感谢分享感谢分享

[翻译交流] PDA TR 56&84 关于数据完整性和阶段适应的质量关系体系

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