压片工人按照经验不按照验证参数操作是谁的问题？

一沙一叶

刘智勇   辽宁省药械审评与监测中心  副主任

《口服药品（含中药）GMP主要缺陷及面临重大问题的探讨的演讲》

中提到一个缺陷：

压片工人按照经验操作，而不是按照验证参数操作

PPT一晃而过，可是我觉得这个问题 不仅仅是工人操作的问题

我想知道他为什么要按照经验操作？

是操作习惯？是操作方便？是验证参数不合理？

还有一个关键问题，究竟按照哪个操作才能保证产品合格？

谁代表正确的？

我们可能怀疑压片工人的自律或者“培训”是否到位的问题？

我们也可能怀疑规程或者验证制定执行的科学合理性的问题、。。。。。

三方验证绿水

怎么这么多论点呢，如果真的不是表面功夫的话，各种文件性的东西必须去遵守，gmp的文件系统是必须建立的，如果说连文件执行都不能执行，那你的文件系统就是废纸，整个质量保证系统就是瘫痪的。按照文件执行不下去，有问题，那就是文件没做好，就要去修改，这个是有先后顺序的，不是说因为它不对，所以我不遵守，恰恰相反，你要证明它不对，去修改，按照它去执行

Sword

中国特色GMP：工艺优化的事情外包给生产部，然后文件还居然是按照工艺优化前的来制定的，也不晓得升版

lhqboy

要严格按照SOP执行，哪里不能执行，你告诉管理人员，修改便是！
务必要做到文件盒实操一致性！