【KIMTECH】谁说药品研发一定需要质量管理体系？

luckylala

说不清，质量管理体系的起源从哪里开始？制药行业搞GMP的可能都知道，质量管理体系已经成为制药人工作中不可分割的元素，或许是受GMP的启发和影响，药品研发也越来越重视质量管理体系的建设，无论是生产制造企业的研发部门，还是专业的研发服务机构，研发QA，正在被赋予更多的职责和重任，偏差、变更、风险评估.......这些制药人耳熟能详的关键词，被熟练应用到了药品研发管理的过程。

但，我们都知道，药品研发过程与生产制造过程有着本质的不同，药品生产应该是一个相对固化的过程，而药品研发会随着不同的研发阶段，侧重点有所不同，又时时刻刻充满着各种可能的变化。

2018年，广东省药监局就发布了《药品注册研发质量管理指南》，并建议各药品研发机构可以参照该指南，并结合自身特点，建立或完善药品注册研发质量管理体系，并鼓励研发机构建立药品注册研发质量管理体系。

有了质量管理体系，研发过程的质量就有保障吗？

有了质量管理体系，研发的进度就真能加快吗？

有了质量管理体系，研发的效率就真能提高吗？

不管什么体系，最终目的还是确保研发过程的各种质量，各不同阶段的质量。药品研发，真的需要建立质量管理体系吗？让老板最头疼的研发进度，真的可以靠质量管理体系解决吗？质量管理体系，见仁见智，欢迎发表您的观点

正方：药品研发需要质量管理体系

反方：药品研发不需要质量管理体系

看到这样一个辩题，您是支持正方还是反方？

金佰利（KIMTECH）—— 精准控制，全面保护

我不要随便

都说质量源于设计，设计的阶段不就是从药品研发开始的吗？参考WHO新出的指南，药品研发成立质量管理体系将越来越常见吧。

埃里姑老爷

质量控制和管理贯穿于研发，设计，验证等各个阶段。有质量控制和管理，研发不见得顺风顺水，但没有，肯定是一团糟。质量控制的概念是对关键特性，关键流程的控制，质量管理是对过程和体系化要求的管理。质量控制和管理就像一个可以躲避风雨的房子，有了它，虽然多了许多条条框框，但可以遮风挡雨。况且，制药行业还要面临合规合法性的问题。美女，你问出这个问题，我觉得你一定不是从事质量工作的。这个问题，很多余。