压缩气体系统检测，检测点应在终端过滤器前还是后

风走之前

压缩气体系统检测，检测点应在终端过滤器前还是后。

首先，说明一下，压缩气体系统在气瓶间或者空压机房总送，经过除菌过滤器到C级洁净室，然后经过终端过滤器给发酵罐或者其他设备使用。
正方检测点位应该是经除菌过滤后的C级点位
反方检测点位应该是经终端过滤后的A级点位

Lily_VIP

感谢楼主金币，观望观望

小不懂的Summer

需要结合法规，和QBD理念，质量是设计出来的，非检测出来的。
在压缩气体系统的首次验证、再验证或重大变更后，法规的搜索的建议是必须同时在终端过滤器前后设置检测点。
一、主要监控点：
终端过滤器前（C级点位）。将此点作为常规的颗粒物、微生物和露点（如果适用）的监测点。建立趋势警戒限和行动限。
二、终端过滤器后（A级点位）：

频率：可以降低检测频率（如每季度、每半年一次），或作为发生异常情况（如过滤器前数据超标、过滤器更换后）的确认测试。

目的：周期性验证终端过滤器的屏障功能依然有效，而不是作为日常系统状态的监控点。

睡魂

过滤器之后   

xqliu

总送+使用点，个点的检测频次不同，适用于工艺用气和洁净区内非工艺用气的洁净压缩空气供系统的检测。

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录中的规定，压缩气体系统在进入C级洁净室之前应经过除菌过滤器处理，以确保气体的无菌性。因此，检测点应设置在终端过滤器前，即经过除菌过滤后的C级点位，这样可以确保气体在进入关键区域（如发酵罐）之前已经达到无菌要求。

此外，根据《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，对于需要无菌环境的医疗器械生产过程，同样强调了对压缩空气系统的质量控制，包括在关键位置进行监测和控制，以确保最终产品的无菌性。

综上所述，建议将检测点设置在终端过滤器前，即经除菌过滤后的C级点位，以符合相关法规和行业标准的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Cherishwzzm

此问题须考虑取样的目的，根据ISPE指南，验证取样需要在终端过滤器后取样，确认使用点气体的质量。对于日常监测，对无菌环境供气的，应在过滤器前取样，防止取样对设备运行带来潜在的风险。过滤前取样，可通过滤芯的完整性测试，证明其性能。

波db94c510

基于使用风险和取样结果的代表性考量，应过滤后检测，有时候滤芯本身处理不好的话也是一个污染风险点