【KIMTECH】谁说药品研发一定需要质量管理体系？

luckylala · 发表于 2021-2-10 15:00:44

本帖最后由 luckylala 于 2021-2-17 12:35 编辑

说不清，质量管理体系的起源从哪里开始？制药行业搞GMP的可能都知道，质量管理体系已经成为制药人工作中不可分割的元素，或许是受GMP的启发和影响，药品研发也越来越重视质量管理体系的建设，无论是生产制造企业的研发部门，还是专业的研发服务机构，研发QA，正在被赋予更多的职责和重任，偏差、变更、风险评估.......这些制药人耳熟能详的关键词，被熟练应用到了药品研发管理的过程。

但，我们都知道，药品研发过程与生产制造过程有着本质的不同，药品生产应该是一个相对固化的过程，而药品研发会随着不同的研发阶段，侧重点有所不同，又时时刻刻充满着各种可能的变化。

2018年，广东省药监局就发布了《药品注册研发质量管理指南》，并建议各药品研发机构可以参照该指南，并结合自身特点，建立或完善药品注册研发质量管理体系，并鼓励研发机构建立药品注册研发质量管理体系。

有了质量管理体系，研发过程的质量就有保障吗？

有了质量管理体系，研发的进度就真能加快吗？

有了质量管理体系，研发的效率就真能提高吗？

不管什么体系，最终目的还是确保研发过程的各种质量，各不同阶段的质量。药品研发，真的需要建立质量管理体系吗？让老板最头疼的研发进度，真的可以靠质量管理体系解决吗？质量管理体系，见仁见智，欢迎发表您的观点

正方：药品研发需要质量管理体系

反方：药品研发不需要质量管理体系

看到这样一个辩题，您是支持正方还是反方？

金佰利（KIMTECH）—— 精准控制，全面保护
金佰利辩论PK台banner 530×90.jpg

花大姐 · 发表于 2021-2-10 18:19:27

我支持反方观点：不需要质量管理体系。制药行业缺的不是质量管理体系，缺的是知识，而且是基础知识，脱离知识的管理体系都是刷流氓

花大姐 · 发表于 2021-2-10 18:20:15

yuansoul 发表于 2021-2-10 17:17
就像不是中药从业的必须说中药伪科学道理一样

说中药是伪科学的，都是不懂中药的，有几个人敢说自己懂中药？

花大姐 · 发表于 2021-2-10 22:02:47

yuansoul 发表于 2021-2-10 18:28
我

那我先问第一个问题：中药，为什么叫中药？这个中字，意思指什么

药知PSA · 发表于 2021-2-10 22:06:06

关键在于有没有一个好的，正确的管理思想和方法，而不在于是不是质量管理体系，所以，站在反方，不一定需要

药知PSA · 发表于 2021-2-10 22:09:49

PSA-无菌保证体系推进者微信群@叶非：这是两件事情！研发是否需要质量体系，答案是肯定的。但是这个体系的目标和管理，和GMP的质量体系是不同的。GMP的质量体系，其实核心是管的变量，关注的是任何和已验证状态发生偏离的情况，包括变更和偏差，需要的是已验证系统的稳定，研发时，本来很多就是变量，质量系统关注点并不在这些变量，而是真实性和可靠性。也就是数据是真实的，实验是可重复的，这个和大学写论文是一样的！

药知PSA · 发表于 2021-2-10 22:10:36

PSA-无菌保证体系推进者微信群@superman：研发参数开发可以按质量管理，但要比管生产松，要不然研发做实验成本、时间会延长，把研发思维固化不一定好，开放的思维对研发相对好

药知PSA · 发表于 2021-2-10 22:11:55

本帖最后由药知PSA 于 2021-2-10 22:14 编辑

PSA-无菌保证体系推进者微信群@万兴平：上面讨论的方向应该是错误的，药品研发质量管理体系是指保证研发过程的科学性，研发数据的真实性，完整性，gmp不是药品生产质量管理规范吗？去套研发就是教条了

药知PSA · 发表于 2021-2-10 22:14:08

PSA-无菌保证体系推进者微信群@雪神：需要注意的是质量体系不一定只代表GMP体系，

药知PSA · 发表于 2021-2-10 22:15:56

PSA-无菌保证体系推进者微信群@歪把子：如果药品研发指的是一个企业，那么它就要有个管理体系，

药知PSA · 发表于 2021-2-10 22:17:13

PSA-无菌保证体系推进者微信群@大脸猫：肯定需要的，不容置疑。和gmp尺度，关注点有区别罢了

药知PSA · 发表于 2021-2-10 22:17:38

PSA-无菌保证体系推进者微信群@煦：研发的质量体系也分阶段，临床试验阶段的gmp质量体系出于对患者安全性的考虑，已经无限趋近full—gmp了，但是模糊地带在于一期临床可以使用中试的批次，所以预先定义生产批次的用途很重要。

药知PSA · 发表于 2021-2-10 22:18:27

PSA-无菌保证体系推进者微信群@李海泉：上市许可持有人是不是要有从研发到生产的质量管理体系？我们公司的产品类别比较多，分子诊断、三类器械、生物制品，可以将ISO里面有设计开发的章节加入进去吗？包括项目立项、策划、评审、输入、输出、设计转化、确认和验证

药知PSA · 发表于 2021-2-10 22:19:50

PSA-无菌保证体系推进者微信群@叶非：GMP的质量体系的目的是什么？我们很多时候讨论体系，但是并没有真正理解建立体系的目的是什么

药知PSA · 发表于 2021-2-10 22:20:16

PSA-无菌保证体系推进者微信群@衣龙成：制造阶段的质量管理核心就是管理变化

药知PSA · 发表于 2021-2-10 22:24:06

PSA-无菌保证体系推进者微信群@张金巍：2016-2017年左右，一次行业大会，一领导PPT讲：药企的研发部门和研发公司GMP意识不够。后来，一些研发公司也开始重视GMP，并开始建立质量体系。招聘的相关人员大多是从生产型企业而来，所以，就把生产制造阶段的质量管理体系带了进来，也开始了偏差、变更、风险评估…

药知PSA · 发表于 2021-2-10 22:24:58

PSA-无菌保证体系推进者微信群@carlos：研发人员意见非常大，对这些条条框框，抱怨耽误进度

药知PSA · 发表于 2021-2-10 22:25:33

药知PSA 发表于 2021-2-10 22:24
PSA-无菌保证体系推进者微信群@carlos：研发人员意见非常大，对这些条条框框，抱怨耽误进度

抱怨的一部分原因应该是，他们自己的秘密变成了企业的知识财富，虽然不一定全面。

药知PSA · 发表于 2021-2-10 22:26:25

本帖最后由药知PSA 于 2021-2-10 22:28 编辑

PSA-无菌保证体系推进者微信群@北重楼：研发需要管理，但不是完全GMP质量体系的，应该是研发管理体系，研发是一个建立产品工艺和质量过程，GMP是一个维护产品工艺和质量的，所以只能适当借鉴，照搬会四不像，研发与质量会有好戏看，两个是产品生命周期的不同阶段，只有部分会连接，所以不一样，提起研发体系很大部分是因为注册核查逼迫的，对于国内大部分企业经历了太多了GMP检查，所以有利用GMP套研发，不足为奇，研发QA首先得融入研发，而不是动不动就是监督和项目推进，不然容易成为替罪羔羊和边缘化

药知PSA · 发表于 2021-2-10 22:28:21

PSA-无菌保证体系推进者微信群@煦：基于QBD的理念去做药品研发，变更，偏差，风险评估是应该贯穿于始终的，但是目的不一样，商业化生产阶段是为了保证受控，研发阶段的变更，偏差如同批记录一样，只是真实记录了变化的过程。研发阶段不能套搬商业化生产阶段的管理模式，但是也有很多研发公司是为了有QA而有QA，QA应该行使什么样的权利和职责，甚至很多研发公司连招聘QA都时候都不清楚

【KIMTECH】谁说药品研发一定需要质量管理体系？

辩手:2 ( 加入 )

辩手:2 ( 加入 )

点评