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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 生物制品 › 重组蛋白＆抗体药物 › 湿热灭菌程序最大最小装载的选择题？
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湿热灭菌程序最大最小装载的选择题？

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奶犇挤不出特
药徒
发表于 2021-6-1 16:22:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

结束时间: 2021-7-1 16:11

正方观点 (17)

湿热灭菌程序验证考察最大装载和最小装载没有什么意义，最大和最小在某些情况下并不一定代表最差情况。虽然研发过程中有可能装载不定，但是应尽量做到和装载图片一致，做完最大和最小并不意味着中间的装载随便就可以了，而且还没装载图
反方观点 (8)

湿热灭菌程序最大装载和最小装载欧盟附录都说了要进行研究，虽然中国GMP附录没说，但是做了就代表最差条件测试了，中间装载就没有问题了，所以研发阶段及时装载有变化，没有中间装载的图片那也没问题了。
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人杰地灵
药徒
发表于 2021-6-1 16:51:03 | 显示全部楼层
奶犇挤不出特 发表于 2021-6-1 16:31
哈哈哈哈哈哈哈哈哈

理论和实际总是有冲突，照正方观点来看，验证还做不做了。倒不如给车间规定，每次灭菌的时候，不管用多少器具，装载只能按照满载来装不就得了，也不用做最小装载。

点评

奶犇挤不出特
正方是这意思  详情 回复 发表于 2021-6-2 08:33
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