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湿热灭菌程序最大最小装载的选择题?

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药徒
发表于 2021-6-1 16:22:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

结束时间: 2021-7-1 16:11

正方观点 (17)

湿热灭菌程序验证考察最大装载和最小装载没有什么意义,最大和最小在某些情况下并不一定代表最差情况。虽然研发过程中有可能装载不定,但是应尽量做到和装载图片一致,做完最大和最小并不意味着中间的装载随便就可以了,而且还没装载图

反方观点 (8)

湿热灭菌程序最大装载和最小装载欧盟附录都说了要进行研究,虽然中国GMP附录没说,但是做了就代表最差条件测试了,中间装载就没有问题了,所以研发阶段及时装载有变化,没有中间装载的图片那也没问题了。

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药士
发表于 2021-6-1 16:25:30 | 显示全部楼层
装载方式对于热分布有直接影响,所谓的冷点也是随着装载方式,装载量的多少而随时漂移。所以我保持中立!

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不是弯道一切以实事说话,满载、半载、最小装载量,你实际去做,会有所发现的。。。。。。。。。。。  详情 回复 发表于 2021-6-2 08:42
这弯道转的猝不及防。  发表于 2021-6-1 16:47
哈哈哈哈哈哈哈哈哈  详情 回复 发表于 2021-6-1 16:31
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-1 16:31:32 | 显示全部楼层
大上海 发表于 2021-6-1 16:25
装载方式对于热分布有直接影响,所谓的冷点也是随着装载方式,装载量的多少而随时漂移。所以我保持中立!

哈哈哈哈哈哈哈哈哈
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药徒
发表于 2021-6-1 16:51:03 | 显示全部楼层

理论和实际总是有冲突,照正方观点来看,验证还做不做了。倒不如给车间规定,每次灭菌的时候,不管用多少器具,装载只能按照满载来装不就得了,也不用做最小装载。

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正方是这意思  详情 回复 发表于 2021-6-2 08:33
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药徒
发表于 2021-6-1 17:10:18 | 显示全部楼层
我当时做了最大和最小,还有介于中间的常用装载(前提是最终灭菌的),灭工器具的,我觉得做个最大的就好了,没那么大风险

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有理有据。。。。。。。。  详情 回复 发表于 2021-6-2 08:34
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发表于 2021-6-1 17:31:17 | 显示全部楼层
看产品性质吧,敏感的都研究;不敏感的,就没必要研究了

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药士
发表于 2021-6-2 08:30:06 | 显示全部楼层
灭菌的是物品,对于灭菌效果还是得以正常装载方式来进行测试,如果你是满载,那就做满载,要是半截就半截,把这个研究清楚了,就可以确保产品是合格的,所有研究的终极目标不就是为了确保产品合格,不要为了验证而验证,要基于生产情况进行验证
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-2 08:33:43 | 显示全部楼层
人杰地灵 发表于 2021-6-1 16:51
理论和实际总是有冲突,照正方观点来看,验证还做不做了。倒不如给车间规定,每次灭菌的时候,不管用多少 ...

正方是这意思
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-2 08:34:32 | 显示全部楼层
xhy87729 发表于 2021-6-1 17:10
我当时做了最大和最小,还有介于中间的常用装载(前提是最终灭菌的),灭工器具的,我觉得做个最大的就好了, ...

有理有据。。。。。。。。
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药士
发表于 2021-6-2 08:42:40 | 显示全部楼层
大上海 发表于 2021-6-1 16:25
装载方式对于热分布有直接影响,所谓的冷点也是随着装载方式,装载量的多少而随时漂移。所以我保持中立!

不是弯道一切以实事说话,满载、半载、最小装载量,你实际去做,会有所发现的。。。。。。。。。。。
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药徒
发表于 2021-6-2 09:01:56 | 显示全部楼层
两边的观点都同意大部分怎么选
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药徒
发表于 2021-6-2 09:11:52 | 显示全部楼层
我所理解的是湿热灭菌是一个过度杀灭,它是以温度和时间作为灭菌条件,装载量不一样只会影响升温的时间,不会影响到灭菌时间和温度,也影响不到冷点的分布(有人说影响不到冷点分布需要验证说话,但是我觉得做最大最小装载量也一样说明不了,只能说一个装载量一次验证才有意义)。所以不用像EO灭菌那样做短周期、半周期、全周期,121℃、15min就是一个通用的灭菌条件。我觉得湿热灭菌的先进性就在此。
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药徒
发表于 2021-6-2 13:48:34 | 显示全部楼层
可以联系版主精华置顶一下不,我觉得这个讨论很有意思

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黑风寨的弟兄们也这么认为  详情 回复 发表于 2021-6-2 14:20
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药徒
 楼主| 发表于 2021-6-2 14:20:53 | 显示全部楼层
帝天行道 发表于 2021-6-2 13:48
可以联系版主精华置顶一下不,我觉得这个讨论很有意思

黑风寨的弟兄们也这么认为
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